Hemin i sunde emner
16. april 2009 opdateret af: Mayo Clinic
Virkning af hemin på hæm-oxygenase-1 aktivitet hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse bliver lavet, fordi vi ønsker at lære, om hemin kan øge produktionen af hæmoxygenase 1. Hemeoxygenase 1 (HO-1) er et enzym, som beskytter celler mod fysisk, kemisk og biologisk stress.
Hemin fremstilles af røde blodlegemer og er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af akut porfyri, som er en arvelig tilstand forårsaget af en enzymmangel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæm-oxygenase 1 (HO-1) nedbryder hæm, beskytter celler mod oxidativt stress og er gavnlig i flere eksperimentelle modeller, men er ikke blevet farmakologisk aktiveret hos mennesker.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af hemin på HO-1 aktivitet hos raske forsøgspersoner.
Hemin er den mest kraftfulde inducer af HO-1.
Hemin er FDA-godkendt til behandling af akut intermitterende porfyri.
Derudover er hemin også blevet brugt til at behandle thalassæmi intermedia, myelodysplastisk syndrom og til at kontrollere leverallograftsvigt på grund af tilbagefald af erytropoietiske prototheria.
Vores hypotese er, at sammenlignet med placebo vil hemin øge HO-1 hos mennesker.
Ti raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til hemin (n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 3 mg/kg i.v. i 25 % albumin) eller placebo (n = 5, 25 % albumin) infusion.
HO-1-aktivitet vil blive vurderet før og efter (4, 6, 24 og 48 timer) infusioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Sunde, ikke-gravide, der ikke ammer, og ikke-rygere i alderen 18-65 år uden kliniske beviser for signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens formål og/eller udgøre sikkerhedsproblemer . Ingen symptomer på funktionel GI-lidelse vurderet ved et valideret spørgeskema.
- Ingen medicin undtagen stabile doser af orale præventionsmidler eller skjoldbruskkirteltilskud. Fordi ascorbinsyre kan inducere HO-1-aktivitet, skal multivitaminer seponeres i 1 uge før og under undersøgelsens varighed.
- Ingen intolerance eller allergi over for æg
- Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
- Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen
- Screeningsvægt < 96 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
25 % albumin vil blive administreret gennem en perifer vene med stor kaliber i en dosis på 60 ml/time.
|
|
Eksperimentel: Hemin
|
Hemin (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) vil blive administreret gennem en perifer vene med stor kaliber i en dosis på 1,25 ml/kg og med en hastighed på 60 ml/time.
For at øge stabiliteten vil Panhematin® blive fortyndet i ~ 132 ml 25 % albumin for at opnå en heminkoncentration på 2,4 mg/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venøse carboxyhæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: ved 6 timer
|
ved 6 timer
|
|
HO-1 proteinkoncentration i leukocytter fra venøst blod
Tidsramme: ved 6 timer
|
ved 6 timer
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: ved 6 timer
|
ved 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venøse carboxyhæmoglobinkoncentrationer
Tidsramme: 4, 24 og 48 timer
|
4, 24 og 48 timer
|
|
HO-1 aktivitet i leukocytter fra venøst blod
Tidsramme: 4, 24 og 48 timer
|
4, 24 og 48 timer
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: 4, 24 og 48 timer
|
4, 24 og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2009
Først opslået (Skøn)
17. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-000230
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .