Hemina en sujetos sanos
16 de abril de 2009 actualizado por: Mayo Clinic
Efecto de la hemina sobre la actividad de la hemooxigenasa-1 en sujetos sanos
Este estudio se realiza porque queremos saber si la hemina puede aumentar la producción de hemo oxigenasa 1. La hemo oxigenasa 1 (HO-1) es una enzima que protege a las células del estrés físico, químico y biológico.
La hemina se produce a partir de los glóbulos rojos y está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la porfiria aguda, que es una afección hereditaria causada por una deficiencia enzimática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemooxigenasa 1 (HO-1) degrada el hemo, protege a las células contra el estrés oxidativo y es beneficiosa en varios modelos experimentales, pero no ha sido activada farmacológicamente en humanos.
Los objetivos de este estudio fueron evaluar los efectos de la hemina sobre la actividad HO-1 en sujetos sanos.
Hemin es el inductor más poderoso de HO-1.
Hemin está aprobado por la FDA para tratar la porfiria intermitente aguda.
Además, la hemina también se ha usado para tratar la talasemia intermedia, el síndrome mielodisplásico y para controlar la falla del aloinjerto hepático debido a la recurrencia de la prototeria eritropoyética.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con el placebo, la hemina aumentará HO-1 en humanos.
Diez sujetos sanos serán asignados aleatoriamente a infusión de hemina (n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 3 mg/kg i.v. en albúmina al 25 %) o placebo (n = 5, albúmina al 25 %).
La actividad de HO-1 se evaluará antes y después de las infusiones (4, 6, 24 y 48 horas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Sujetos sanos, no embarazadas, en período de lactancia y no fumadores, de 18 a 65 años de edad sin evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades significativas que puedan interferir con los objetivos del estudio y/o plantear problemas de seguridad . Sin síntomas de trastorno GI funcional según la evaluación de un cuestionario validado.
- Sin medicamentos, excepto dosis estables de anticonceptivos orales o suplementos tiroideos. Debido a que el ácido ascórbico puede inducir la actividad de HO-1, será necesario suspender las multivitaminas durante 1 semana antes y durante el estudio.
- Sin intolerancia o alergia al huevo.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
- Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
- Peso de cribado < 96 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Se administrará albúmina al 25 % por vía venosa periférica de gran calibre a una dosis de 60 mL/hora.
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Experimental: Hemín
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Se administrará Hemin (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) a través de una vena periférica de gran calibre a una dosis de 1,25 ml/kg ya una velocidad de 60 ml/hora.
Para mejorar la estabilidad, Panhematin® se diluirá en ~ 132 ml de albúmina al 25 % para obtener una concentración de hemina de 2,4 mg/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de carboxihemoglobina venosa
Periodo de tiempo: a las 6 horas
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a las 6 horas
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Concentración de proteína HO-1 en leucocitos de sangre venosa
Periodo de tiempo: a las 6 horas
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a las 6 horas
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Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: a las 6 horas
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a las 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de carboxihemoglobina venosa
Periodo de tiempo: a las 4, 24 y 48 horas
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a las 4, 24 y 48 horas
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Actividad HO-1 en leucocitos de sangre venosa
Periodo de tiempo: a las 4, 24 y 48 horas
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a las 4, 24 y 48 horas
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Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: a las 4, 24 y 48 horas
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a las 4, 24 y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-000230
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