Hemina em Sujeitos Saudáveis
16 de abril de 2009 atualizado por: Mayo Clinic
Efeito da Hemina na Atividade da Heme-Oxigenase-1 em Indivíduos Saudáveis
Este estudo está sendo feito porque queremos saber se a hemina pode aumentar a produção de heme oxigenase 1. A heme oxigenase 1 (HO-1) é uma enzima que protege as células do estresse físico, químico e biológico.
A hemina é produzida a partir de glóbulos vermelhos e é aprovada pela Food and Drug Administration para o tratamento de porfiria aguda, que é uma condição hereditária causada por uma deficiência enzimática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A heme-oxigenase 1 (HO-1) degrada o heme, protege as células contra o estresse oxidativo e é benéfica em vários modelos experimentais, mas não foi ativada farmacologicamente em humanos.
Os objetivos deste estudo foram avaliar os efeitos da hemina na atividade HO-1 em indivíduos saudáveis.
Hemin é o indutor mais poderoso de HO-1.
A hemina é aprovada pela FDA para tratar a porfiria intermitente aguda.
Além disso, a hemina também tem sido usada para tratar a talassemia intermediária, síndrome mielodisplásica e para controlar a falência do aloenxerto hepático devido à recorrência de prototeria eritropoiética.
Nossa hipótese é que, comparada ao placebo, a hemina aumentará o HO-1 em humanos.
Dez indivíduos saudáveis serão randomizados para infusão de hemina (n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 3 mg/kg i.v. em 25% de albumina) ou placebo (n = 5, 25% de albumina).
A atividade de HO-1 será avaliada antes e após (4, 6, 24 e 48 horas) infusões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Indivíduos saudáveis, não grávidas, não amamentando e não fumantes com idade entre 18 e 65 anos, sem evidências clínicas de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças significativas que possam interferir nos objetivos do estudo e/ou apresentar questões de segurança . Nenhum sintoma de distúrbio gastrointestinal funcional conforme avaliado por um questionário validado.
- Sem medicamentos, exceto para doses estáveis de contraceptivos orais ou suplementação de tireoide. Como o ácido ascórbico pode induzir a atividade HO-1, os multivitamínicos precisarão ser descontinuados 1 semana antes e durante o estudo.
- Sem intolerância ou alergia a ovos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo
- Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo
- Peso de triagem < 96 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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A albumina a 25% será administrada por veia periférica de grosso calibre na dose de 60 mL/hora.
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Experimental: Hemin
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Hemin (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) será administrado através de uma veia periférica de grande calibre na dose de 1,25 mL/kg e na taxa de 60 mL/hora.
Para aumentar a estabilidade, o Panhematin® será diluído em ~ 132 mL de albumina a 25% para obter uma concentração de hemina de 2,4 mg/mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de carboxiemoglobina venosa
Prazo: às 6 horas
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às 6 horas
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Concentração de proteína HO-1 em leucócitos de sangue venoso
Prazo: às 6 horas
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às 6 horas
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Bilirrubina sérica
Prazo: às 6 horas
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às 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de carboxiemoglobina venosa
Prazo: às 4, 24 e 48 horas
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às 4, 24 e 48 horas
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Atividade HO-1 em leucócitos de sangue venoso
Prazo: às 4, 24 e 48 horas
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às 4, 24 e 48 horas
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Bilirrubina sérica
Prazo: às 4, 24 e 48 horas
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às 4, 24 e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-000230
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