Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemin az egészséges alanyokban

2009. április 16. frissítette: Mayo Clinic

A Hemin hatása a hem-oxigenáz-1 aktivitásra egészséges alanyokban

Ezt a vizsgálatot azért végezzük, mert azt szeretnénk megtudni, hogy a hemin képes-e fokozni a hem oxigenáz 1 termelését. A hem oxigenáz 1 (HO-1) egy olyan enzim, amely megvédi a sejteket a fizikai, kémiai és biológiai stressztől. A hemint vörösvérsejtekből állítják elő, és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) jóváhagyta az akut porfíria kezelésére, amely egy enzimhiány által okozott öröklött állapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hem-oxigenáz 1 (HO-1) lebontja a hemet, megvédi a sejteket az oxidatív stressztől, és számos kísérleti modellben előnyös, de emberben farmakológiailag nem aktiválódott. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a hemin hatását a HO-1 aktivitásra egészséges alanyokban. A Hemin a HO-1 legerősebb induktora. A Hemin az FDA által jóváhagyott akut intermittáló porfíria kezelésére. Ezenkívül a hemint az intermedia thalassemia, a myelodysplasiás szindróma kezelésére és az eritropoetikus prototéria kiújulása miatti májallograft-elégtelenség kezelésére is alkalmazták. Hipotézisünk az, hogy a placebóhoz képest a hemin növeli a HO-1 szintjét emberekben. Tíz egészséges alanyt randomizálnak hemin (n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 3 mg/kg iv. 25% albuminban) vagy placebo (n = 5, 25% albumin) infúzióra. A HO-1 aktivitást az infúziók előtt és után (4, 6, 24 és 48 óra) értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Egészséges, nem szoptató, nem terhes, valamint 18–65 éves nemdohányzó alanyok, akiknél jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan betegség klinikai bizonyítéka nem mutatkozik, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és/vagy biztonsági aggályokat vethet fel . Validált kérdőív alapján nincsenek funkcionális GI-zavar tünetei.
  2. Nincsenek gyógyszerek, kivéve a stabil dózisú orális fogamzásgátlókat vagy a pajzsmirigy-kiegészítést. Mivel az aszkorbinsav indukálhatja a HO-1 aktivitást, a multivitamin-kezelést a vizsgálat előtt 1 hétig és a vizsgálat időtartamára fel kell függeszteni.
  3. Nincs tojásérzékenység vagy allergia
  4. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt
  5. Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni
  6. Szűrősúly < 96 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo infúzió
25% albumint kell beadni egy nagy kaliberű perifériás vénán keresztül, 60 ml/óra sebességgel.
Kísérleti: Hemin
Drog: Hemin infúzió
A Hemint (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) nagy kaliberű perifériás vénán keresztül adjuk be 1,25 ml/kg dózisban és 60 ml/óra sebességgel. A stabilitás fokozása érdekében a Panhematin®-t körülbelül 132 ml 25%-os albuminnal hígítjuk, hogy 2,4 mg/ml heminkoncentrációt kapjunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vénás karboxihemoglobin koncentrációja
Időkeret: 6 órában
6 órában
A HO-1 fehérje koncentrációja a vénás vérből származó leukocitákban
Időkeret: 6 órában
6 órában
Szérum bilirubin
Időkeret: 6 órában
6 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vénás karboxihemoglobin koncentrációja
Időkeret: 4, 24 és 48 órakor
4, 24 és 48 órakor
HO-1 aktivitás a vénás vérből származó leukocitákban
Időkeret: 4, 24 és 48 órakor
4, 24 és 48 órakor
Szérum bilirubin
Időkeret: 4, 24 és 48 órakor
4, 24 és 48 órakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-000230

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Hemin infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel