Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемин у здоровых людей

16 апреля 2009 г. обновлено: Mayo Clinic

Влияние гемина на активность гемооксигеназы-1 у здоровых людей.

Это исследование проводится, потому что мы хотим узнать, может ли гемин увеличить выработку гемоксигеназы 1. Гемоксигеназа 1 (HO-1) представляет собой фермент, который защищает клетки от физического, химического и биологического стресса. Гемин производится из эритроцитов и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения острой порфирии, которая является наследственным заболеванием, вызванным дефицитом фермента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемоксигеназа 1 (HO-1) расщепляет гем, защищает клетки от окислительного стресса и полезна в нескольких экспериментальных моделях, но не была фармакологически активирована у людей. Цели этого исследования состояли в том, чтобы оценить влияние гемина на активность HO-1 у здоровых людей. Гемин является самым мощным индуктором ГО-1. Гемин одобрен FDA для лечения острой перемежающейся порфирии. Кроме того, гемин также использовался для лечения промежуточной талассемии, миелодиспластического синдрома и для контроля отказа аллотрансплантата печени из-за рецидива эритропоэтической прототерии. Наша гипотеза состоит в том, что по сравнению с плацебо гемин увеличивает HO-1 у людей. Десять здоровых субъектов будут рандомизированы для инфузии гемина (n = 5, Пангематин®, Ovation Pharmaceuticals, 3 мг/кг внутривенно в 25% альбумине) или плацебо (n = 5, 25% альбумина). Активность HO-1 будет оцениваться до и после (4, 6, 24 и 48 часов) инфузий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Здоровые небеременные, не кормящие грудью и некурящие субъекты в возрасте от 18 до 65 лет без клинических признаков значительных сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые могут помешать достижению целей исследования и/или создать проблемы безопасности . Отсутствие симптомов функционального желудочно-кишечного расстройства по утвержденной анкете.
  2. Никаких лекарств, кроме стабильных доз оральных контрацептивов или добавок щитовидной железы. Поскольку аскорбиновая кислота может индуцировать активность HO-1, необходимо прекратить прием поливитаминов за 1 неделю до и на время исследования.
  3. Нет непереносимости или аллергии на яйца
  4. Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании
  5. Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования для всего исследования
  6. Вес просеивания < 96 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: вливание плацебо
25 % альбумин будет вводиться через периферическую вену большого калибра в дозе 60 мл/час.
Экспериментальный: Хемин
Лекарство: Настой гемина
Гемин (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) будет вводиться через периферическую вену большого калибра в дозе 1,25 мл/кг со скоростью 60 мл/час. Для повышения стабильности Пангематин® будет разбавлен ~ 132 мл 25% альбумина для получения концентрации гемина 2,4 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Венозные концентрации карбоксигемоглобина
Временное ограничение: в 6 часов
в 6 часов
Концентрация белка НО-1 в лейкоцитах венозной крови
Временное ограничение: в 6 часов
в 6 часов
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: в 6 часов
в 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Венозные концентрации карбоксигемоглобина
Временное ограничение: через 4, 24 и 48 часов
через 4, 24 и 48 часов
Активность НО-1 в лейкоцитах венозной крови
Временное ограничение: через 4, 24 и 48 часов
через 4, 24 и 48 часов
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: через 4, 24 и 48 часов
через 4, 24 и 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-000230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Настой гемина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться