Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemin i sunne fag

16. april 2009 oppdatert av: Mayo Clinic

Effekt av hemin på heme-oksygenase-1-aktivitet hos friske personer

Denne studien blir gjort fordi vi ønsker å lære om hemin kan øke produksjonen av hem oksygenase 1. Hem oksygenase 1 (HO-1) er et enzym som beskytter cellene mot fysisk, kjemisk og biologisk stress. Hemin produseres fra røde blodlegemer og er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av akutt porfyri, som er en arvelig tilstand forårsaket av enzymmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hem-oksygenase 1 (HO-1) bryter ned hem, beskytter celler mot oksidativt stress, og er gunstig i flere eksperimentelle modeller, men har ikke blitt farmakologisk aktivert hos mennesker. Målet med denne studien var å evaluere effekten av hemin på HO-1 aktivitet hos friske personer. Hemin er den kraftigste induseren av HO-1. Hemin er FDA-godkjent for å behandle akutt intermitterende porfyri. I tillegg har hemin også blitt brukt til å behandle thalassemia intermedia, myelodysplastisk syndrom og for å kontrollere leverallograftsvikt på grunn av tilbakefall av erytropoietisk prototheria. Vår hypotese er at sammenlignet med placebo vil hemin øke HO-1 hos mennesker. Ti friske forsøkspersoner vil bli randomisert til hemin (n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 3 mg/kg i.v. i 25 % albumin) eller placebo (n = 5, 25 % albumin) infusjon. HO-1-aktivitet vil bli vurdert før og etter (4, 6, 24 og 48 timer) infusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Friske ikke-gravide som ikke ammer, og ikke-røykende forsøkspersoner i alderen 18-65 år uten kliniske bevis på signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre studiens mål og/eller utgjøre sikkerhetsproblemer . Ingen symptomer på funksjonell GI-forstyrrelse vurdert av et validert spørreskjema.
  2. Ingen medisiner bortsett fra stabile doser av p-piller eller tilskudd av skjoldbruskkjertelen. Fordi askorbinsyre kan indusere HO-1-aktivitet, må multivitaminer seponeres i 1 uke før og i løpet av studien.
  3. Ingen intoleranse eller allergi mot egg
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
  5. Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien
  6. Silvekt < 96 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo infusjon
25 % albumin vil bli administrert gjennom en perifer vene med stor kaliber i en dose på 60 ml/time.
Eksperimentell: Hemin
Legemiddel: Hemin infusjon
Hemin (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) vil bli administrert gjennom en perifer vene med stor kaliber i en dose på 1,25 ml/kg og med en hastighet på 60 ml/time. For å øke stabiliteten vil Panhematin® fortynnes i ~ 132 ml 25 % albumin for å oppnå en heminkonsentrasjon på 2,4 mg/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venøse karboksyhemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: ved 6 timer
ved 6 timer
HO-1 proteinkonsentrasjon i leukocytter fra venøst ​​blod
Tidsramme: ved 6 timer
ved 6 timer
Serum bilirubin
Tidsramme: ved 6 timer
ved 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venøse karboksyhemoglobinkonsentrasjoner
Tidsramme: ved 4, 24 og 48 timer
ved 4, 24 og 48 timer
HO-1 aktivitet i leukocytter fra venøst ​​blod
Tidsramme: ved 4, 24 og 48 timer
ved 4, 24 og 48 timer
Serum bilirubin
Tidsramme: ved 4, 24 og 48 timer
ved 4, 24 og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09-000230

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Hemin infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere