Hämin bei gesunden Probanden
16. April 2009 aktualisiert von: Mayo Clinic
Wirkung von Hämin auf die Häm-Oxygenase-1-Aktivität bei gesunden Probanden
Diese Studie wird durchgeführt, weil wir herausfinden wollen, ob Hämin die Produktion von Hämoxygenase 1 steigern kann. Hämoxygenase 1 (HO-1) ist ein Enzym, das Zellen vor physikalischem, chemischem und biologischem Stress schützt.
Hämin wird aus roten Blutkörperchen hergestellt und ist von der Food and Drug Administration zur Behandlung von akuter Porphyrie zugelassen, einer Erbkrankheit, die durch einen Enzymmangel verursacht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämoxygenase 1 (HO-1) baut Häm ab, schützt Zellen vor oxidativem Stress und ist in mehreren Versuchsmodellen von Vorteil, wurde jedoch beim Menschen nicht pharmakologisch aktiviert.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von Hämin auf die HO-1-Aktivität bei gesunden Probanden zu bewerten.
Hämin ist der stärkste Induktor von HO-1.
Hämin ist von der FDA zur Behandlung von akuter intermittierender Porphyrie zugelassen.
Darüber hinaus wurde Hämin auch zur Behandlung von Thalassämie intermedia, myelodysplastischem Syndrom und zur Kontrolle von Lebertransplantatversagen aufgrund des Wiederauftretens erythropoetischer Prototherien eingesetzt.
Unsere Hypothese ist, dass Hämin im Vergleich zu Placebo den HO-1-Wert beim Menschen erhöht.
Zehn gesunde Probanden werden randomisiert einer Hämin-Infusion (n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 3 mg/kg i.v. in 25 % Albumin) oder einer Placebo-Infusion (n = 5, 25 % Albumin) zugeteilt.
Die HO-1-Aktivität wird vor und nach (4, 6, 24 und 48 Stunden) Infusionen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Gesunde, nicht schwangere, nicht stillende und nicht rauchende Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne klinische Anzeichen einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte . Keine Symptome einer funktionellen GI-Störung gemäß einem validierten Fragebogen.
- Keine Medikamente außer stabil dosierten oralen Kontrazeptiva oder Schilddrüsenpräparaten. Da Ascorbinsäure die HO-1-Aktivität induzieren kann, müssen Multivitamine eine Woche vor und für die Dauer der Studie abgesetzt werden.
- Keine Unverträglichkeit oder Allergie gegen Eier
- Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann angemessen mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen
- Siebgewicht < 96 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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25 % Albumin werden über eine großkalibrige periphere Vene mit einer Dosis von 60 ml/Stunde verabreicht.
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Experimental: Hemin
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Hämin (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) wird über eine großkalibrige periphere Vene in einer Dosis von 1,25 ml/kg und mit einer Rate von 60 ml/Stunde verabreicht.
Um die Stabilität zu erhöhen, wird Panhematin® in ca. 132 ml 25 %igem Albumin verdünnt, um eine Häminkonzentration von 2,4 mg/ml zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Venöse Carboxyhämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: bei 6 Stunden
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bei 6 Stunden
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HO-1-Proteinkonzentration in Leukozyten aus venösem Blut
Zeitfenster: bei 6 Stunden
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bei 6 Stunden
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Serumbilirubin
Zeitfenster: bei 6 Stunden
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bei 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Venöse Carboxyhämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: nach 4, 24 und 48 Stunden
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nach 4, 24 und 48 Stunden
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HO-1-Aktivität in Leukozyten aus venösem Blut
Zeitfenster: nach 4, 24 und 48 Stunden
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nach 4, 24 und 48 Stunden
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Serumbilirubin
Zeitfenster: nach 4, 24 und 48 Stunden
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nach 4, 24 und 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-000230
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