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Hemin in soggetti sani

16 aprile 2009 aggiornato da: Mayo Clinic

Effetto dell'emina sull'attività dell'eme-ossigenasi-1 in soggetti sani

Questo studio è stato condotto perché vogliamo sapere se l'emina può aumentare la produzione di eme ossigenasi 1. L'eme ossigenasi 1 (HO-1) è un enzima che protegge le cellule dallo stress fisico, chimico e biologico. L'emina è prodotta dai globuli rossi ed è approvata dalla Food and Drug Administration per il trattamento della porfiria acuta, che è una condizione ereditaria causata da una carenza enzimatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eme-ossigenasi 1 (HO-1) degrada l'eme, protegge le cellule dallo stress ossidativo ed è utile in diversi modelli sperimentali, ma non è stata attivata farmacologicamente nell'uomo. Gli obiettivi di questo studio erano di valutare gli effetti dell'emina sull'attività HO-1 in soggetti sani. Hemin è il più potente induttore di HO-1. L'emina è approvata dalla FDA per il trattamento della porfiria intermittente acuta. Inoltre, l'emina è stata utilizzata anche per trattare la talassemia intermedia, la sindrome mielodisplastica e per controllare l'insufficienza del trapianto di fegato dovuta alla recidiva della prototeria eritropoietica. La nostra ipotesi è che rispetto al placebo, l'emina aumenti l'HO-1 negli esseri umani. Dieci soggetti sani saranno randomizzati all'infusione di emina (n = 5, Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, 3 mg/kg i.v. in 25% di albumina) o placebo (n = 5, 25% di albumina). L'attività di HO-1 sarà valutata prima e dopo (4, 6, 24 e 48 ore) le infusioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Soggetti sani non gravidi, non in allattamento e non fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni senza evidenza clinica di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo significative che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio e/o porre problemi di sicurezza . Nessun sintomo di disturbo gastrointestinale funzionale valutato da un questionario convalidato.
  2. Nessun farmaco ad eccezione di dosi stabili di contraccettivi orali o integrazione tiroidea. Poiché l'acido ascorbico può indurre l'attività HO-1, i multivitaminici dovranno essere interrotti per 1 settimana prima e per la durata dello studio.
  3. Nessuna intolleranza o allergia alle uova
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
  5. In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio
  6. Peso vaglio < 96 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: infusione di placebo
Il 25% di albumina sarà somministrato attraverso una vena periferica di grosso calibro alla dose di 60 ml/ora.
Sperimentale: Hemin
Droga: Infuso di emina
L'emina (Panhematin®, Ovation Pharmaceuticals, Deerfield, IL) verrà somministrata attraverso una vena periferica di grosso calibro alla dose di 1,25 mL/kg ea una velocità di 60 mL/ora. Per migliorare la stabilità, Panhematin® sarà diluito in ~ 132 mL di albumina al 25% per ottenere una concentrazione di emina di 2,4 mg/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni venose di carbossiemoglobina
Lasso di tempo: a 6 ore
a 6 ore
Concentrazione della proteina HO-1 nei leucociti del sangue venoso
Lasso di tempo: a 6 ore
a 6 ore
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: a 6 ore
a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni venose di carbossiemoglobina
Lasso di tempo: a 4, 24 e 48 ore
a 4, 24 e 48 ore
Attività HO-1 nei leucociti da sangue venoso
Lasso di tempo: a 4, 24 e 48 ore
a 4, 24 e 48 ore
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: a 4, 24 e 48 ore
a 4, 24 e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-000230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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