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進行性腺癌における上皮成長因子受容体変異とBRCA1発現レベルに基づく個別治療 (SLAT)

2022年6月8日 更新者:Spanish Lung Cancer Group

アバンサド肺腺癌に対する EGFR および BRCA1 の発現に対する個人の治療

これは、進行性肺腺癌患者を対象とした、薬理的、前向き、多施設共同研究です。

調査の概要

詳細な説明

薬理ゲノム研究、前向き、多施設。 進行性肺腺癌患者におけるEGFR変異とBRCA1発現レベルに基づく個別治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Málaga、スペイン
        • Hospital Carlos Haya
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Ico-Hospital Universitarios Germans Trias I Pujol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上。
  • 組織学的に非小細胞肺癌の診断が確認された(および 未分化および BAC 組織学)。

    • 胸水の有無にかかわらずステージ IV または IIIB と定義される進行疾患の患者のみが含まれます。
    • 腫瘍サンプルが入手可能です。
    • RECIST 基準で定義される測定可能な病変。
    • Karnofsky スコア 60% 以上 (ECOG < 2)。
    • 患者は、播種性疾患に対する化学療法またはその他の薬剤による以前の治療を受けてはなりません。 患者の最初の診断が限定的な疾患であり、患者が補助療法または術前補助療法を受けている場合、化学療法は許可されます。
  • 脳疾患のある患者は、全頭蓋照射または補完的な抗浮腫治療後の時間制限なく許可されます。
  • 肝臓、腎臓、血液学の正常値を持つ患者。
  • 患者は、研究に参加する前に、臨床試験治療が腫瘍と血液の生体サンプルの分析に対する同意を必要とすることを明記したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 性別を問わず、出産可能年齢の患者は、研究に参加する前および研究に参加している間、効果的な避妊法(バリア法または他の避妊法)を使用しなければなりません。
  • 患者は臨床経過観察を受けられる必要があります。

除外基準:

  • -研究に参加する前の21日間に治験薬または抗EGFR受容体薬を投与された患者。
  • 重度の併存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
表皮成長因子受容体変異を持たない残りの患者は、BRCA 1m RNAレベルに基づいて個別化された化学療法を受けることになる。 これらのレベルの機能、3 つの異なる治療サブグループ: BRCA1 mRNA レベルが低いサブグループ A: ゲムシタビン / シスプラチンによる治療を受ける BRCA1 mRNA レベルが中程度のサブグループ B: ドセタキセル / シスプラチンによる治療を受ける BRCA1 mRNA レベルが高いサブグループ C:ドセタキセルによる治療を受ける予定です
ドセタキセル 75 mg/日 1 x 4 サイクル
他の名前:
  • タキソテール
ドセタキセル-シスプラチン 75 mg/日 1 x 4 サイクル
他の名前:
  • プラチノール

シスプラチン 75 mg/日 1 x 4 サイクル

ゲムシタビン 1250 mg/日 1 および 8 x 4 サイクル

他の名前:
  • ジェムザール
実験的:1
EGFR変異を有する患者グループは、選択的経口受容体チロシンキナーゼ阻害剤である上皮成長因子であるエルロチニブによる治療を受けることになる。
エルロチニブ 150 mg/日 x 21 日間
他の名前:
  • タルセバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応 (RECIST 基準)
時間枠:実験的治療の終了日から最後の追跡調査の日まで、最長 24 か月間評価]
RECIST v1.1に従って研究者が評価した全奏効率によって測定される治療の腫瘍反応を評価する。
実験的治療の終了日から最後の追跡調査の日まで、最長 24 か月間評価]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:無作為化の日から最後の経過観察日または死亡日まで、最長 24 か月間評価
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。 研究中に死亡しなかった患者は、最後の評価日に集計されます。
無作為化の日から最後の経過観察日または死亡日まで、最長 24 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Rafael Rosell, MD、ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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