Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen hoito, joka perustuu epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatioihin ja BRCA1:n ilmentymistasoon edenneessä adenokarsinoomassa (SLAT)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Spanish Lung Cancer Group

Tratamiento Individualizado en función de Las Mutaciones en EGFR y Del Nivel de expresión de BRCA1 en Pacientes Con Adenocarcinoma de pulmón Avanzado

Tämä on farmakogeeninen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus potilailla, joilla on edennyt keuhkojen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakogenominen tutkimus, prospektiivinen, monikeskus. Yksilöllinen hoito, joka perustuu EGFR-mutaatioihin ja BRCA1-ekspression tasoon potilailla, joilla on edennyt keuhkojen adenokarsinooma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Carlos Haya
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Ico-Hospital Universitarios Germans Trias I Pujol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi (ja riippumaton ja BAC-histologia).

    • Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, joka määritellään vaiheeksi IV tai IIIB, jolla on keuhkopussin effuusio tai ei sitä.
    • Kasvainnäyte saatavilla.
    • Mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaisesti.
    • Karnofskyn pisteet 60 % tai enemmän (ECOG < 2).
    • Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa kemoterapialla tai muilla leviävän taudin lääkkeillä. Kemoterapia on sallittu, jos potilaan alkudiagnoosi on rajoitettu sairaus ja potilas on saanut adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa.
  • Potilaat, joilla on aivosairaus, ovat sallittuja ilman aikarajoituksia holokraniaalisen säteilytyksen tai täydentävän turvotuksen vastaisen hoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla maksan, munuaisten ja hematologiset normaaliarvot.
  • Potilaiden tulee ennen tutkimukseen osallistumista allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jossa täsmennetään, että kliinisen kokeen hoitoon sisältyy suostumus biologisten kasvain- ja verinäytteiden analysointiin.
  • Hedelmällisessä iässä jommankumman sukupuolen potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (estemenetelmiä tai muita ehkäisymenetelmiä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaiden on oltava käytettävissä kliinistä seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 21 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai antiEGFR-reseptoriainetta.
  • Vaikea rinnakkaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Muut potilaat, joilla ei ole epidermaalisen kasvun tekijäreseptorimutaatiota, saavat yksilöllistä kemoterapiahoitoa BRCA:n 1 m RNA-tasojen perusteella. Näiden tasojen toiminta, kolme erilaista hoidon alaryhmää: Alaryhmä A, jolla on alhainen BRCA1-mRNA-taso, saa hoitoa gemsitabiinilla / sisplatiinilla. Alaryhmä B, jolla on BRCA1-mRNA:n keskitaso: saa hoitoa dosetakselilla / sisplatiinilla. Alaryhmä C, jolla on korkea BRCA1-mRNA-taso: saavat dosetakselihoitoa
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/vrk 1 x 4 sykliä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Sisplatiini
Doketakseli-sisplatiini 75 mg/vrk 1 x 4 sykliä
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Gemsitabiini

Sisplatiini 75 mg/vrk 1 x 4 sykliä

Gemsitabiini 1250 mg/vrk 1 ja 8 x 4 sykliä

Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: 1
Potilasryhmä, jolla on EGFR-mutaatio, saa hoitoa erlotinibillä, joka on selektiivinen oraalinen reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori, epidermaalinen kasvutekijä.
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg/vrk x 21 päivää
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste (RECIST-kriteerit)
Aikaikkuna: Kokeellisen hoidon päättymispäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 24 kuukautta]
Hoidon kasvainvasteen arvioimiseksi mitattuna tutkijan arvioimalla kokonaisvastesuhteella RECIST v1.1:n mukaisesti.
Kokeellisen hoidon päättymispäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 24 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet tutkimuksen aikana, merkitään taulukkoon heidän viimeisestä arviointipäivästään.
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Lung Cancer Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rafael Rosell, MD, ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLAT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa