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基于表皮生长因子受体突变和晚期腺癌BRCA1表达水平的个体化治疗 (SLAT)

2022年6月8日 更新者:Spanish Lung Cancer Group

EGFR 和 BRCA1 表达的 Las Mutaciones 的 Tratamiento Individualizado en Pacientes Con Adenocarcinoma de pulmón Avanzado

这是一项针对晚期肺腺癌患者的药源性、前瞻性和多中心研究。

研究概览

详细说明

药物基因组学研究,前瞻性,多中心。 晚期肺腺癌患者基于EGFR突变和BRCA1表达水平的个体化治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Málaga、西班牙
        • Hospital Carlos Haya
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Ico-Hospital Universitarios Germans Trias I Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 18 岁或以上。
  • 经组织学确诊为非小细胞肺癌。(和 分化和 BAC 组织学)。

    • 仅纳入晚期疾病患者,定义为 IV 期或 IIIB 期伴/不伴胸腔积液。
    • 可提供肿瘤样本。
    • RECIST 标准定义的可测量病变。
    • Karnofsky 评分 60% 或更高(ECOG < 2)。
    • 患者之前不应接受过化疗或其他药物治疗播散性疾病。 如果患者的初步诊断为局限性疾病并且患者已接受辅助或新辅助治疗,则允许化疗。
  • 允许患有脑部疾病的患者,在全颅照射或辅助抗水肿治疗后没有任何时间限制。
  • 具有肝、肾和血液学正常值的患者。
  • 患者在参与研究之前应签署知情同意书,明确表示临床试验治疗需要同意对肿瘤和血液的生物样本进行分析。
  • 任何性别的育龄患者在进入研究之前和参与研究期间都必须使用有效的避孕方法(屏障方法或其他节育方法)。
  • 患者必须能够接受临床随访。

排除标准:

  • 在纳入研究或抗 EGFR 受体药物之前的 21 天内接受过研究药物的患者。
  • 严重并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个
其余未携带表皮生长因子受体突变的患者将接受基于BRCA 1 m RNA水平的个体化化疗。 这些水平的功能,三个不同的治疗亚组: BRCA1 mRNA 水平低的 A 亚组将接受吉西他滨/顺铂治疗 BRCA1 mRNA 水平中等的 B 亚组:将接受多西紫杉醇/顺铂治疗 BRCA1 mRNA 水平高的 C 亚组:将接受多西紫杉醇治疗
多西紫杉醇 75 毫克/天 1 x 4 个周期
其他名称:
  • 泰索帝
多西紫杉醇-顺铂 75 mg/天 1 x 4 个周期
其他名称:
  • 铂醇

顺铂 75 毫克/天 1 x 4 个周期

吉西他滨 1250 mg/ 天 1 和 8 x 4 周期

其他名称:
  • 金扎
实验性的:1个
携带 EGFR 突变的患者组将接受厄洛替尼治疗,厄洛替尼是一种选择性口服受体酪氨酸激酶抑制剂表皮生长因子
厄洛替尼 150 毫克/天 x 21 天
其他名称:
  • 特罗凯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应(RECIST 标准)
大体时间:从实验治疗结束之日到最后一次随访之日,评估长达 24 个月]
根据 RECIST v1.1,通过研究者评估的总体反应率来评估治疗的肿瘤反应。
从实验治疗结束之日到最后一次随访之日,评估长达 24 个月]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从随机化日期到最后一次随访或死亡日期,评估长达 24 个月
从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在研究期间未死亡的患者将在他们的最后评估日期制成表格。
从随机化日期到最后一次随访或死亡日期,评估长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rafael Rosell, MD、ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月16日

首次发布 (估计)

2009年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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