- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00883480
Individualisierte Behandlung basierend auf Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors und dem Grad der BRCA1-Expression bei fortgeschrittenem Adenokarzinom (SLAT)
8. Juni 2022 aktualisiert von: Spanish Lung Cancer Group
Individuelle Behandlung in Funktion der EGFR-Mutationen und BRCA1-Ausdrucksstufe bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom
Dies ist eine pharmakogene, prospektive und multizentrische Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakogenomische Studie, prospektiv, multizentrisch.
Individuelle Behandlung basierend auf EGFR-Mutationen und dem Grad der BRCA1-Expression bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Málaga, Spanien
- Hospital Carlos Haya
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Ico-Hospital Universitarios Germans Trias I Pujol
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind 18 Jahre oder älter.
Histologisch bestätigte Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms. (und indifferenziert und BAC-Histologie).
- Es werden nur Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, definiert als Stadium IV oder IIIB mit/ohne Pleuraerguss, eingeschlossen.
- Tumorprobe verfügbar.
- Eine messbare Läsion, wie durch RECIST-Kriterien definiert.
- Karnofsky-Score 60 % oder mehr (ECOG < 2).
- Die Patienten sollten zuvor keine Behandlung mit Chemotherapie oder anderen Mitteln zur Behandlung disseminierter Erkrankungen erhalten haben. Eine Chemotherapie ist zulässig, wenn die Erstdiagnose des Patienten eine begrenzte Erkrankung lautet und der Patient eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung erhalten hat.
- Patienten mit Hirnerkrankungen sind ohne zeitliche Begrenzung nach holokranialer Bestrahlung oder ergänzender Antiödembehandlung zugelassen.
- Patienten mit Leber-, Nieren- und hämatologischen Normalwerten.
- Patienten sollten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der angegeben ist, dass die Behandlung in der klinischen Studie die Zustimmung zur Analyse biologischer Tumor- und Blutproben beinhaltet.
- Patienten im gebärfähigen Alter beiderlei Geschlechts müssen vor Beginn der Studie und während der Teilnahme an der Studie wirksame Verhütungsmethoden (Barrieremethoden oder andere Verhütungsmethoden) anwenden.
- Die Patienten müssen für die klinische Nachsorge verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den 21 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat oder einen AntiEGFR-Rezeptor-Wirkstoff erhalten haben.
- Schwere Komorbidität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2
Der Rest der Patienten, die nicht Träger der Faktor-Rezeptor-Mutation des epidermalen Wachstums sind, erhalten eine individuelle Chemotherapie, die auf den BRCA-1-m-RNA-Spiegeln basiert.
Funktion dieser Werte, drei verschiedene Untergruppen der Behandlung: Untergruppe A mit niedrigen BRCA1-mRNA-Spiegeln wird eine Behandlung mit Gemcitabin/Cisplatin erhalten. Untergruppe B mit mittleren BRCA1-mRNA-Spiegeln: wird eine Behandlung mit Docetaxel/Cisplatin erhalten. Untergruppe C mit hohen BRCA1-mRNA-Spiegeln: wird mit Docetaxel behandelt
|
Docetaxel 75 mg/Tag 1 x 4 Zyklen
Andere Namen:
Docetaxel-Cisplatin 75 mg/Tag 1 x 4 Zyklen
Andere Namen:
Cisplatin 75 mg/Tag 1 x 4 Zyklen Gemcitabin 1250 mg/Tag 1 und 8 x 4 Zyklen
Andere Namen:
|
Experimental: 1
Die Gruppe der Patienten, die eine EGFR-Mutation tragen, wird mit Erlotinib behandelt, einem selektiven oralen Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktors
|
Erlotinib 150 mg/Tag x 21 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorreaktion (RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der experimentellen Behandlung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate]
|
Bewertung des Tumoransprechens auf die Behandlung, gemessen anhand der vom Prüfer beurteilten Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1.
|
Vom Datum des Endes der experimentellen Behandlung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Todes, bewertet bis zu 24 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Patienten, die während der Studie nicht gestorben sind, werden zum letzten Bewertungsdatum tabellarisch aufgeführt.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Todes, bewertet bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rafael Rosell, MD, ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- SLAT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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