Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisierte Behandlung basierend auf Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors und dem Grad der BRCA1-Expression bei fortgeschrittenem Adenokarzinom (SLAT)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Spanish Lung Cancer Group

Individuelle Behandlung in Funktion der EGFR-Mutationen und BRCA1-Ausdrucksstufe bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

Dies ist eine pharmakogene, prospektive und multizentrische Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pharmakogenomische Studie, prospektiv, multizentrisch. Individuelle Behandlung basierend auf EGFR-Mutationen und dem Grad der BRCA1-Expression bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico-Hospital Universitarios Germans Trias I Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind 18 Jahre oder älter.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms. (und indifferenziert und BAC-Histologie).

    • Es werden nur Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, definiert als Stadium IV oder IIIB mit/ohne Pleuraerguss, eingeschlossen.
    • Tumorprobe verfügbar.
    • Eine messbare Läsion, wie durch RECIST-Kriterien definiert.
    • Karnofsky-Score 60 % oder mehr (ECOG < 2).
    • Die Patienten sollten zuvor keine Behandlung mit Chemotherapie oder anderen Mitteln zur Behandlung disseminierter Erkrankungen erhalten haben. Eine Chemotherapie ist zulässig, wenn die Erstdiagnose des Patienten eine begrenzte Erkrankung lautet und der Patient eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung erhalten hat.
  • Patienten mit Hirnerkrankungen sind ohne zeitliche Begrenzung nach holokranialer Bestrahlung oder ergänzender Antiödembehandlung zugelassen.
  • Patienten mit Leber-, Nieren- und hämatologischen Normalwerten.
  • Patienten sollten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der angegeben ist, dass die Behandlung in der klinischen Studie die Zustimmung zur Analyse biologischer Tumor- und Blutproben beinhaltet.
  • Patienten im gebärfähigen Alter beiderlei Geschlechts müssen vor Beginn der Studie und während der Teilnahme an der Studie wirksame Verhütungsmethoden (Barrieremethoden oder andere Verhütungsmethoden) anwenden.
  • Die Patienten müssen für die klinische Nachsorge verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 21 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat oder einen AntiEGFR-Rezeptor-Wirkstoff erhalten haben.
  • Schwere Komorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Der Rest der Patienten, die nicht Träger der Faktor-Rezeptor-Mutation des epidermalen Wachstums sind, erhalten eine individuelle Chemotherapie, die auf den BRCA-1-m-RNA-Spiegeln basiert. Funktion dieser Werte, drei verschiedene Untergruppen der Behandlung: Untergruppe A mit niedrigen BRCA1-mRNA-Spiegeln wird eine Behandlung mit Gemcitabin/Cisplatin erhalten. Untergruppe B mit mittleren BRCA1-mRNA-Spiegeln: wird eine Behandlung mit Docetaxel/Cisplatin erhalten. Untergruppe C mit hohen BRCA1-mRNA-Spiegeln: wird mit Docetaxel behandelt
Docetaxel 75 mg/Tag 1 x 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Docetaxel-Cisplatin 75 mg/Tag 1 x 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Platinol

Cisplatin 75 mg/Tag 1 x 4 Zyklen

Gemcitabin 1250 mg/Tag 1 und 8 x 4 Zyklen

Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: 1
Die Gruppe der Patienten, die eine EGFR-Mutation tragen, wird mit Erlotinib behandelt, einem selektiven oralen Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktors
Erlotinib 150 mg/Tag x 21 Tage
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion (RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der experimentellen Behandlung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate]
Bewertung des Tumoransprechens auf die Behandlung, gemessen anhand der vom Prüfer beurteilten Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum des Endes der experimentellen Behandlung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Todes, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die während der Studie nicht gestorben sind, werden zum letzten Bewertungsdatum tabellarisch aufgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Todes, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafael Rosell, MD, ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

3
Abonnieren