진행성 선암종에서 표피성장인자수용체 돌연변이와 BRCA1 발현 정도에 따른 개별치료 (SLAT)
2022년 6월 8일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group
Tratamiento Individualizado en función de Las Mutaciones en EGFR y Del Nivel de expresión de BRCA1 en Pacientes Con Adenocarcinoma de pulmón Avanzado
이것은 진행성 폐 선암종 환자를 대상으로 한 약리학적, 전향적 및 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약물유전체학 연구, 전향적, 다기관.
진행성 폐 선암종 환자에서 EGFR 돌연변이 및 BRCA1 발현 수준에 기초한 개별화된 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인
- Hospital Carlos Haya
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Ico-Hospital Universitarios Germans Trias I Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
조직학적으로 확인된 비소세포폐암 진단(및 미분화 및 BAC 조직학).
- 흉막 삼출이 있거나 없는 병기 IV 또는 IIIB로 정의되는 진행성 질환이 있는 환자만 포함됩니다.
- 종양 샘플을 사용할 수 있습니다.
- RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변.
- Karnofsky 점수 60% 이상(ECOG < 2).
- 환자는 이전에 화학요법이나 다른 파종성 질환 치료제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 화학 요법은 환자의 초기 진단이 제한된 질병이고 환자가 보조 또는 신 보조 치료를 받은 경우 허용됩니다.
- 뇌 질환이 있는 환자는 전두개 방사선 조사 또는 보완적인 항부종 치료 후 시간 제한 없이 허용됩니다.
- 간, 신장 및 혈액학 정상 값을 가진 환자.
- 환자는 임상 시험 치료가 종양 및 혈액의 생물학적 샘플 분석에 대한 동의를 수반함을 명시하는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 성별에 관계없이 가임 연령의 환자는 연구에 참여하기 전과 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법(장벽 방법 또는 기타 피임 방법)을 사용해야 합니다.
- 환자는 임상 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 21일 이내에 연구용 의약품 또는 항EGFR 수용체 제제를 투여받은 환자.
- 심한 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
표피 성장 인자 수용체 돌연변이를 가지고 있지 않은 나머지 환자들은 BRCA 1m RNA 수준에 따라 개별화된 화학 요법 치료를 받게 됩니다.
이러한 수준의 기능, 3개의 상이한 치료 하위군: 낮은 BRCA1 mRNA 수준을 갖는 하위군 A는 젬시타빈/시스플라틴으로 치료를 받을 것이다 중간 수준의 BRCA1 mRNA를 갖는 하위군 B: 높은 수준의 BRCA1 mRNA를 갖는 하위군 C는 도세탁셀/시스플라틴으로 치료를 받을 것이다: 도세탁셀로 치료를 받게 됩니다
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도세탁셀 75mg/일 1 x 4주기
다른 이름들:
도세탁셀-시스플라틴 75mg/일 1 x 4주기
다른 이름들:
시스플라틴 75mg/일 1 x 4주기 젬시타빈 1250 mg/일 1 및 8 x 4 주기
다른 이름들:
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실험적: 1
EGFR 돌연변이를 가진 환자 그룹은 선택적 경구 수용체 티로신 키나아제 억제제 표피 성장 인자인 엘로티닙으로 치료를 받게 됩니다.
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엘로티닙 150mg/일 x 21일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응(RECIST 기준)
기간: 실험치료 종료일부터 마지막 추시일까지, 24개월까지 평가]
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률로 측정한 치료의 종양 반응을 평가합니다.
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실험치료 종료일부터 마지막 추시일까지, 24개월까지 평가]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 추적 또는 사망 날짜까지, 최대 24개월 평가
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
연구 동안 사망하지 않은 환자는 그들의 마지막 평가 날짜에 표로 작성됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 추적 또는 사망 날짜까지, 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rafael Rosell, MD, ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLAT
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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