認知に対するセルチンドールとオランザピンの効果の比較 (SEROLA) (SEROLA)
2013年9月3日 更新者：University of Aarhus
多施設二重盲検無作為化直接比較研究
認知症は、統合失調症の中核症状の 1 つです。
この研究は、オランザピンとセルチンドールの直接比較試験であり、認知を主要な結果としています。
このデザインは、12 週間の二重盲式無作為制御柔軟用量試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AnICD-10 統合失調症診断 F20.0-F20.9。
- 避妊。
- 女性のための否定的な妊娠検査。
- -治験薬の物質に対する既知のアレルギーはありません
- ベースライン QTc が男性で 450 ミリ秒未満、女性で 470 ミリ秒未満
- S-カリウムと S-マグネシウムが正常基準範囲内。
- 現在の抗精神病薬で最適に治療されていない
- 組み入れの1か月前に、抗うつ薬と気分安定薬の安定した投与量
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび委任状
除外基準:
- 同意の撤回
- -研究中のQTc延長> 500ミリ秒
- -既知の臨床的に重要な心血管疾患の患者
- 重大な薬物乱用
- セルチンドールまたはオランザピンに対する治療または不耐性の初期の部分的または非応答。
- -カルガリーうつ病スケールスコア≧7
- セルチンドールやオランザピンの代謝を阻害する治療、
- オキサゼパム、ゾピクロン、またはゾルピデムによる認知機能検査の48時間前の治療
- -許可されていない薬の処方、または研究期間中の抗うつ薬または気分安定薬の投与量の変更
- 研究の最初の3週間後の抗コリン薬による治療
- 治験責任医師が判断した身体疾患、認知障害
- 狭隅角緑内障の既知のリスク
- -電気けいれん療法（ECT）による治療 組み入れる前の最後の3か月、または研究期間中のECTによる治療
- -包含前のクロザピンまたはデポー抗精神病薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：セルティンドール
セルチンドール 16-24 mg
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セルチンドール 16～24 mg を 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オランザピン
オランザピン 10～20mg
|
オランザピン 10～20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CANTAB認知テスト用バッテリー
時間枠：ベースライン - 6 週間および 12 週間
|
ベースライン - 6 週間および 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
空腹時血糖、脂質プロファイル、HbA1c、体重、腹囲、血圧
時間枠：ベースライン - 6 週間および 12 週間
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ベースライン - 6 週間および 12 週間
|
|
PANSS、CGI、Sf-36（生活の質）、GAF（社会的機能）、UKU（副作用）、DAI（医療に対する態度）、ベックの洞察尺度、特定機能レベル（SLOF）
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：René Nielsen, M.D.、Aalborg Psychiatric Hospital, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3.1 - 01-25-09
- Eudra CT nr: 2008-008366-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。