Sammenligning av effekten av Sertindol og Olanzapin på kognisjon (SEROLA) (SEROLA)
3. september 2013 oppdatert av: University of Aarhus
En multisenter dobbeltblindet randomisert head-to-head studie
Kognisjon er et av kjernesymptomene på schizofreni.
Denne studien er en head-to-head studie mellom olanzapin og sertindol med kognisjon som primært resultat.
Designet er en 12-ukers dobbeltblind randomisert kontrollert fleksibel dose studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AnICD-10 schizofrenidiagnose F20.0-F20.9.
- Prevensjon.
- En negativ graviditetstest for kvinner.
- Ingen kjent allergi mot noen av stoffene i studiemedisinen
- Baseline QTc < 450 millisekunder for menn og < 470 millisekunder for kvinner
- S-kalium og s-magnesium innenfor normalt referanseområde.
- Suboptimalt behandlet på gjeldende antipsykotisk medisin
- Stabil dosering av antidepressiva og stemningsstabilisatorer én måned før inkludering
- Signert informert samtykke og fullmakt
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykke
- QTc-forlengelse >500 millisekunder under studien
- Pasienter med kjent klinisk viktig kardiovaskulær sykdom
- Betydelig rusmisbruk
- Tidligere delvis eller manglende respons i behandling eller intoleranse overfor sertindol eller olanzapin.
- Calgary Depression Scale-poengsum ≥ 7
- Behandling som forstyrrer metabolismen av sertindol eller olanzapin,
- Behandling med oksazepam, zopiklon eller zolpidem de siste 48 timene før kognitiv testing
- Forskrivning av ikke-tillatte medisiner, eller endring i dosering av antidepressiva, eller humørstabilisatorer i studieperioden
- Behandling med et antikolinergika etter de tre første ukene av studien
- Somatisk sykdom, som bedømt av etterforskeren, forstyrrer kognisjon
- Kjent risiko for trangvinklet glaukom
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste tre månedene før inkludering, eller behandling med ECT i studieperioden
- Behandling med klozapin eller depotantipsykotika før inklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sertindole
Sertindol 16-24 mg
|
Sertindol 16-24 mg én gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin 10-20 mg
|
Olanzapin 10-20 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CANTAB kognitivt testbatteri
Tidsramme: Baseline - 6 og 12 uker
|
Baseline - 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose, lipidprofil, HbA1c, kroppsvekt, abdominal omkrets, blodtrykk
Tidsramme: Baseline - 6 og 12 uker
|
Baseline - 6 og 12 uker
|
|
PANSS, CGI, Sf-36 (livskvalitet), GAF (sosial funksjon), UKU (bivirkninger), DAI (holdning til medisin), Becks innsiktsskala, Specific Level of Functioning (SLOF)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
- Sertindole
Andre studie-ID-numre
- 3.1 - 01-25-09
- Eudra CT nr: 2008-008366-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sertindole
-
University of AarhusH. Lundbeck A/SFullført