Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků sertindolu a olanzapinu na kognici (SEROLA) (SEROLA)

3. září 2013 aktualizováno: University of Aarhus

Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie typu Head-to-head

Poznání je jedním z hlavních příznaků schizofrenie. Tato studie je přímým testem mezi olanzapinem a sertindolem, jehož primárním výsledkem je kognice. Návrh je 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s flexibilní dávkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital
  • Švédsko
      • Malmø, Švédsko
        • Universitets Allmänna Sjukhuset, Malmø UMAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie AnICD-10 F20.0-F20.9.
  • Antikoncepce.
  • Negativní těhotenský test pro ženy.
  • Žádná známá alergie na žádnou z látek ve studovaném léku
  • Základní QTc < 450 milisekund pro muže a < 470 milisekund pro ženy
  • S-draslík a s-hořčík v normálním referenčním rozsahu.
  • Suboptimálně léčeno současnými antipsychotiky
  • Stabilní dávkování antidepresiv a stabilizátorů nálady měsíc před zařazením
  • Podepsaný informovaný souhlas a plná moc

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu
  • Prodloužení QTc > 500 milisekund během studie
  • Pacienti se známým klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
  • Významné zneužívání návykových látek
  • Dřívější částečná nebo žádná odezva na léčbu nebo nesnášenlivost sertindolu nebo olanzapinu.
  • Skóre Calgary Depression Scale ≥ 7
  • Léčba, která narušuje metabolismus sertindolu nebo olanzapinu,
  • Léčba oxazepamem, zopiklonem nebo zolpidemem posledních 48 hodin před kognitivním testováním
  • Předepisování nepovolených léků nebo změna dávkování antidepresiv nebo stabilizátorů nálady ve sledovaném období
  • Léčba anticholinergikem po prvních třech týdnech studie
  • Somatické onemocnění, jak soudí vyšetřovatel, narušuje kognici
  • Známé riziko glaukomu s úzkým úhlem
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) poslední tři měsíce před zařazením nebo léčba ECT ve sledovaném období
  • Léčba klozapinem nebo depotními antipsychotiky před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sertindol
Sertindol 16-24 mg
Lék: Sertindol
Sertindol 16-24 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Serdolect
Aktivní komparátor: Olanzapin
Olanzapin 10-20 mg
Lék: Olanzapin
Olanzapin 10-20 mg
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Baterie kognitivního testu CANTAB
Časové okno: Výchozí stav - 6 a 12 týdnů
Výchozí stav - 6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza nalačno, lipidový profil, HbA1c, tělesná hmotnost, obvod břicha, krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav - 6 a 12 týdnů
Výchozí stav - 6 a 12 týdnů
PANSS, CGI, Sf-36 (kvalita života), GAF (sociální funkce), UKU (vedlejší účinky), DAI (postoj k medicíně), Beckova škála náhledu, specifická úroveň fungování (SLOF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Malmö University
Aalborg Psychiatric Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.1 - 01-25-09
  • Eudra CT nr: 2008-008366-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sertindol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit