Comparación de los efectos del sertindol y la olanzapina sobre la cognición (SEROLA) (SEROLA)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de esquizofrenia AnICD-10 F20.0-F20.9.
• Anticoncepción.
• Una prueba de embarazo negativa para las mujeres.
• Sin alergia conocida a ninguna de las sustancias del medicamento del estudio.
• QTc inicial < 450 milisegundos para hombres y < 470 milisegundos para mujeres
• S-potasio y s-magnesio dentro del rango de referencia normal.
• Tratamiento subóptimo con la medicación antipsicótica actual
• Dosis estable de antidepresivos y estabilizadores del ánimo un mes antes de la inclusión
• Consentimiento informado firmado y poder notarial

Criterio de exclusión:

• Retiro del consentimiento
• Prolongación del QTc >500 milisegundos durante el estudio
• Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente importante conocida
• Abuso significativo de sustancias
• Respuesta parcial o falta de respuesta temprana en el tratamiento o intolerancia a sertindol u olanzapina.
• Puntuación de la escala de depresión de Calgary ≥ 7
• Tratamiento que interfiere con el metabolismo de sertindol u olanzapina,
• Tratamiento con oxazepam, zopiclona o zolpidem las últimas 48 horas antes de la prueba cognitiva
• Prescripción de medicamentos no permitidos, o un cambio en la dosis de antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo en el período de estudio
• Tratamiento con un anticolinérgico después de las tres primeras semanas del estudio
• Enfermedad somática, a juicio del investigador, que interfiere con la cognición
• Riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho
• Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) los últimos tres meses antes de la inclusión, o tratamiento con TEC en el periodo de estudio
• Tratamiento con clozapina o antipsicóticos de depósito antes de la inclusión