Jämföra effekterna av Sertindol och Olanzapin på kognition (SEROLA) (SEROLA)
3 september 2013 uppdaterad av: University of Aarhus
En multicenter dubbelblindad randomiserad head-to-head studie
Kognition är ett av de centrala symptomen på schizofreni.
Denna studie är en head-to-head studie mellan olanzapin och sertindol med kognition som primärt resultat.
Designen är en 12 veckor lång dubbelblind randomiserad kontrollerad flexibel dosstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AnICD-10 schizofrenidiagnos F20.0-F20.9.
- Preventivmedel.
- Ett negativt graviditetstest för kvinnor.
- Ingen känd allergi mot något av ämnena i studiemedicinen
- Baslinje QTc < 450 millisekunder för män och < 470 millisekunder för kvinnor
- S-kalium och s-magnesium inom normalt referensintervall.
- Suboptimalt behandlad på nuvarande antipsykotisk medicin
- Stabil dosering av antidepressiva och humörstabilisatorer en månad före inkluderingen
- Undertecknat informerat samtycke och fullmakt
Exklusions kriterier:
- Återkallande av samtycke
- QTc-förlängning >500 millisekunder under studien
- Patienter med känd kliniskt viktig kardiovaskulär sjukdom
- Betydande missbruk
- Tidigare partiell eller utebliven behandling eller intolerans mot sertindol eller olanzapin.
- Calgary Depression Scale Poäng ≥ 7
- Behandling som stör metabolismen av sertindol eller olanzapin,
- Oxazepam, zopiklon eller zolpidem behandling de sista 48 timmarna före kognitiva tester
- Förskrivning av otillåten medicin, eller ändrad dosering av antidepressiva eller humörstabilisatorer under studieperioden
- Behandling med antikolinergik efter de första tre veckorna av studien
- Somatisk sjukdom, enligt utredarens bedömning, stör kognitionen
- Känd risk för trångvinkelglaukom
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) de sista tre månaderna före inklusionen, eller behandling med ECT under studieperioden
- Behandling med klozapin eller depå antipsykotika före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sertindole
Sertindol 16-24 mg
|
Sertindol 16-24 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin 10-20 mg
|
Olanzapin 10-20 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CANTAB kognitivt testbatteri
Tidsram: Baslinje - 6 och 12 veckor
|
Baslinje - 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fasteglukos, lipidprofil, HbA1c, kroppsvikt, bukomkrets, blodtryck
Tidsram: Baslinje - 6 och 12 veckor
|
Baslinje - 6 och 12 veckor
|
|
PANSS, CGI, Sf-36 (livskvalitet), GAF (social funktion), UKU (biverkningar), DAI (attityd till medicin), Becks insiktsskala, Specific Level of Functioning (SLOF)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: René Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2009
Första postat (Uppskatta)
22 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Olanzapin
- Sertindole
Andra studie-ID-nummer
- 3.1 - 01-25-09
- Eudra CT nr: 2008-008366-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sertindole
-
University of AarhusH. Lundbeck A/SAvslutad