Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando os efeitos de sertindol e olanzapina na cognição (SEROLA) (SEROLA)

3 de setembro de 2013 atualizado por: University of Aarhus

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cabeça-a-cabeça

A cognição é um dos principais sintomas da esquizofrenia. Este estudo é um estudo comparativo entre olanzapina e sertindol com cognição como desfecho primário. O projeto é um estudo duplo-cego randomizado controlado de dose flexível de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital
  • Suécia
      • Malmø, Suécia
        • Universitets Allmänna Sjukhuset, Malmø UMAS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AnICD-10 diagnóstico de esquizofrenia F20.0-F20.9.
  • Contracepção.
  • Um teste de gravidez negativo para mulheres.
  • Nenhuma alergia conhecida a qualquer uma das substâncias na medicação do estudo
  • QTc basal < 450 milissegundos para homens e < 470 milissegundos para mulheres
  • S-potássio e s-magnésio dentro do intervalo de referência normal.
  • Tratado de forma subótima com a medicação antipsicótica atual
  • Dosagem estável de antidepressivos e estabilizadores de humor um mês antes da inclusão
  • Consentimento informado assinado e procuração

Critério de exclusão:

  • Retirada de consentimento
  • Prolongamento do QTc > 500 milissegundos durante o estudo
  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente importante conhecida
  • Abuso significativo de substâncias
  • Resposta parcial anterior ou não resposta ao tratamento ou intolerância ao sertindol ou olanzapina.
  • Pontuação da Escala de Depressão de Calgary ≥ 7
  • Tratamento que interfere com o metabolismo de sertindol ou olanzapina,
  • Tratamento com oxazepam, zopiclona ou zolpidem nas últimas 48 horas antes do teste cognitivo
  • Prescrição de medicamento não permitido ou alteração da dosagem de antidepressivo ou estabilizadores de humor no período do estudo
  • Tratamento com um anticolinérgico após as três primeiras semanas do estudo
  • Doença somática, conforme julgado pelo investigador, interferindo na cognição
  • Risco conhecido de glaucoma de ângulo estreito
  • Tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos três meses antes da inclusão, ou tratamento com ECT no período do estudo
  • Tratamento com clozapina ou antipsicóticos de depósito antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sertindol
Sertindol 16-24 mg
Medicamento: Sertindol
Sertindol 16-24 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Serdoleto
Comparador Ativo: Olanzapina
Olanzapina 10-20 mg
Medicamento: Olanzapina
Olanzapina 10-20 mg
Outros nomes:
  • Zyprexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bateria de testes cognitivos CANTAB
Prazo: Linha de base - 6 e 12 semanas
Linha de base - 6 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicemia em jejum, perfil lipídico, HbA1c, peso corporal, circunferência abdominal, pressão arterial
Prazo: Linha de base - 6 e 12 semanas
Linha de base - 6 e 12 semanas
PANSS, CGI, Sf-36 (qualidade de vida), GAF (função social), UKU (efeitos colaterais), DAI (atitude em relação à medicina), escala de percepção de Beck, nível específico de funcionamento (SLOF)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
Linha de base, 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Malmö University
Aalborg Psychiatric Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: René Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3.1 - 01-25-09
  • Eudra CT nr: 2008-008366-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sertindol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever