Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van sertindol en olanzapine op cognitie (SEROLA) (SEROLA)

3 september 2013 bijgewerkt door: University of Aarhus

Een multicenter dubbelblinde gerandomiseerde head-to-head studie

Cognitie is een van de kernsymptomen van schizofrenie. Deze studie is een rechtstreekse studie tussen olanzapine en sertindol met cognitie als primaire uitkomstmaat. Het ontwerp is een 12 weken durend dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd flexibel dosisonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Psychiatric Hospital
  • Zweden
      • Malmø, Zweden
        • Universitets Allmänna Sjukhuset, Malmø UMAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ICD-10-diagnose schizofrenie F20.0-F20.9.
  • Anticonceptie.
  • Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen.
  • Geen bekende allergie voor een van de stoffen in de onderzoeksmedicatie
  • Baseline QTc < 450 milliseconden voor mannen en < 470 milliseconden voor vrouwen
  • S-kalium en s-magnesium binnen normaal referentiebereik.
  • Suboptimaal behandeld met huidige antipsychotica
  • Stabiele dosering van antidepressiva en stemmingsstabilisatoren een maand voor opname
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en volmacht

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van toestemming
  • QTc-verlenging >500 milliseconden tijdens het onderzoek
  • Patiënten met een bekende klinisch belangrijke cardiovasculaire aandoening
  • Aanzienlijk middelenmisbruik
  • Eerdere gedeeltelijke of niet-respons van de behandeling of intolerantie voor sertindol of olanzapine.
  • Calgary Depressieschaalscore ≥ 7
  • Behandeling die het metabolisme van sertindol of olanzapine verstoort,
  • Behandeling met oxazepam, zopiclon of zolpidem de laatste 48 uur vóór de cognitieve test
  • Voorschrijven van niet-toegestane medicatie, of wijziging van de dosering van antidepressiva of stemmingsstabilisatoren in de studieperiode
  • Behandeling met een anticholinergicum na de eerste drie weken van de studie
  • Somatische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, verstoort de cognitie
  • Bekend risico op nauwekamerhoekglaucoom
  • Behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) de laatste drie maanden voor opname, of behandeling met ECT in de onderzoeksperiode
  • Behandeling met clozapine of depot-antipsychotica vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sertindol
Sertindol 16-24 mg
Geneesmiddel: Sertindol
Sertindol 16-24 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Serdolect
Actieve vergelijker: Olanzapine
Olanzapine 10-20 mg
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine 10-20 mg
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CANTAB cognitieve testbatterij
Tijdsspanne: Basislijn - 6 en 12 weken
Basislijn - 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere glucose, lipidenprofiel, HbA1c, lichaamsgewicht, buikomtrek, bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn - 6 en 12 weken
Basislijn - 6 en 12 weken
PANSS, CGI, Sf-36 (kwaliteit van leven), GAF (sociale functie), UKU (bijwerkingen), DAI (houding ten opzichte van medicijnen), Beck's inzichtschaal, Specific Level of Functioning (SLOF)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Basislijn, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Malmö University
Aalborg Psychiatric Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René Nielsen, M.D., Aalborg Psychiatric Hospital, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3.1 - 01-25-09
  • Eudra CT nr: 2008-008366-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sertindol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren