肥満児の減量と耐糖能改善のための GLP-1 療法

これは、12人の患者を対象とした無作為化、非盲検、対照、クロスオーバー臨床試験となる。 すべての患者はエクセナチドを投与され、対照段階を経ます。 ベースライン検査の後、参加者は治療順序（治療（エクセナチド）または対照（ライフスタイルの修正））にランダムに割り当てられます。 半数（n = 6）は最初にエクセナチドを投与され（3か月間）、その後対照に移行します（3か月間薬物療法なし）。 半数 (n = 6) は、最初にコントロール (3 か月間) に割り当てられ、次にエクセナチドにクロスオーバーします (3 か月間)。 参加者の性別に基づいて無作為に階層化するためにあらゆる努力が払われます。 治療および対照条件はそれぞれ 3 か月です。 エクセナチドの投与経路（皮下注射）のため、プラセボは研究の対照段階には使用されません。

この研究の参加者は、積極的な薬物治療段階でも、研究全体を通じてミネソタ大学小児体重管理クリニックが提供するバックグラウンド集中的なライフスタイルの修正に参加します。 集中的なライフスタイルの修正は純粋に臨床的な性質のものであり、子供とその家族は医師、栄養士、心理学者などの訓練を受けた専門家のチームから継続的なカウンセリングを受け、より健康的な食事の選択や身体活動の増加によって体重を減らすことになります。

スクリーニング訪問は小児体重管理クリニックで行われ、完全な病歴と身体検査が含まれます。 スクリーニングには、以前の臨床データおよび検査データ（臨床的に指示された耐糖能検査結果を含む）の医療記録のレビューが含まれます。 すべての研究試験はミネソタ大学総合臨床研究センター (GCRC) で行われます。 被験者は次の間隔で検査を受けます: ベースライン、最初の 3 か月フェーズの直後 (エクセナチドまたはコントロール)、および 2 番目の 3 か月フェーズの直後 (エクセナチドまたはコントロール)。 被験者が少なくとも 12 時間絶食した後、以下の測定値が収集されます。

• 身長、体重、BMI、ウエスト、ヒップ周囲径
• 脂肪と除脂肪体重（二重エネルギーX線吸収測定法：DXA）
• タナー病期の決定（スクリーニング身体検査中に実行されるか、カルテから取得される場合もあります）
• 空腹時脂質プロファイル（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）
• 収縮期血圧と拡張期血圧
• 経口ブドウ糖負荷試験（ブドウ糖とインスリンを30分ごとに2時間測定）
• 内皮機能（デジタル反応性充血：EndoPAT 2000、Itamar Medical） - ベースライン測定に加えて、経口ブドウ糖負荷試験の 1 時間目と 2 時間目に内皮機能検査が行われます。
• 保存用の凍結血漿 - ベースラインの採血に加えて、経口ブドウ糖負荷試験の 1 時間目と 2 時間目に内皮バイオマーカーの血液が採取されます。
• 動脈硬化（脈波伝播速度、増大指数：Sphygmocor、AtCor Medical）
• 小児におけるエクセナチドの薬物動態測定のための凍結血漿