現在の標準治療を受けている高脂血症の HIV+ 患者における脂質の変化とラルテグラビルの安全性

抗レトロウイルス併用療法の成功は、1990 年代半ばの HIV 治療に革命をもたらしました。 しかし、早発性心臓発作に関連する糖尿病やコレステロールの増加など、治療に関連した重度の副作用が観察されています。 この効果は、プロテアーゼ阻害剤 (PI) および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を含む多くのレジメンで報告されています。 ラルテグラビルは、HIV の抑制に強力かつ有効であることが示されている新薬です。 この研究では、PI または NNRTI からラルテグラビルに切り替えることで、高コレステロールで HIV が十分にコントロールされている被験者のコレステロールが減少するかどうかを確認したいと考えています。 さらに、この研究はラルテ​​グラビルが安全で忍容性が高いことを確認することを目的としています。 また、ラルテグラビルが患者の以前のレジメンと比較して同様の抗HIV活性を有するかどうかの確認も目指している。

研究は6か月間続き、20人の被験者が参加する予定です。 HIV-1に感染し、HIVが十分にコントロールされている状態で研究参加前の少なくとも12ヶ月間PIまたはNNRTIに参加しているHIV-1感染男女が募集される。

仮説:

1. PI または NNRTI との抗レトロウイルス併用療法中に脂質レベルが上昇した患者は、PI または NNRTI をラルテグラビルベースのレジメンに切り替えた後に脂質レベルの改善を経験します。
2. ラルテグラビルは安全で忍容性も良好です。
3. ラルテグラビルは、以前のレジメンと比較して同様の抗レトロウイルス活性を有します。

第一目的：

研究開始後 2、3、6 か月目に PI または NNRTI からラルテグラビルに切り替えた被験者の脂質プロファイル (トリグリセリドまたは LDL) の改善を実証するため。

研究デザイン: 被験者には、現在のレジメンから 1 日 2 回 400mg のラルテグラビルに切り替える選択肢が与えられます。 同意した人は、研究によって提供されるラルテグラビルを6か月間投与されます。 被験者は入場時に完全な身体検査を受け、その後は訪問のたびに対象を絞った検査を受けます。 臨床検査は、2、3、6 か月後に臨床ケアの一環として行われます。 血液の一部は後の分析のために保存されます。 また、被験者は薬物毒性と生活の質に関する定期的な調査に回答します。 彼らのコレステロール値は研究の前後で比較されます。 研究終了時に、参加者は希望に応じてラルテグラビルの投与を継続することを選択できます。