Endringer i lipider og sikkerhet for raltegravir hos HIV+-pasienter med hyperlipidemi mens de er på gjeldende standardterapi

Suksessen med antiretroviral kombinasjonsterapi innvarslet en revolusjon i behandlingen av HIV på midten av 1990-tallet. Imidlertid har alvorlige behandlingsassosierte bivirkninger blitt observert, inkludert diabetes og økt kolesterol som er knyttet til for tidlig hjerteinfarkt. Denne effekten er beskrevet blant mange regimer som inneholder proteasehemmere (PI), så vel som ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI). Raltegravir er en ny medisin som har vist seg å være potent og effektiv i undertrykkelse av HIV. Denne studien håper å finne ut om bytte fra en PI eller NNRTI til raltegravir vil redusere kolesterolet hos personer med høyt kolesterol og godt kontrollert HIV. I tillegg har studien som mål å bekrefte at raltegravir er trygt og godt tolerert. Den søker også å bekrefte om raltegravir vil ha lignende anti-HIV-aktivitet sammenlignet med pasientens tidligere kur.

Studiet vil vare i 6 måneder og vil involvere 20 forsøkspersoner. HIV-1-smittede menn og kvinner på PI eller NNRTI i minst 12 måneder før studiestart med godt kontrollert HIV vil bli rekruttert.

Hypoteser:

1. Pasienter med forhøyede lipidnivåer mens de er på antiretroviral kombinasjonsbehandling med PIer eller NNRTIs vil oppleve en forbedring i lipidnivåer etter bytte av PI eller NNRTI til et raltegravirbasert regime.
2. Raltegravir vil være trygt og godt tolerert.
3. Raltegravir vil ha lignende antiretroviral aktivitet sammenlignet med tidligere kur.

Hovedmål:

For å demonstrere en forbedring i lipidprofil (triglyserider eller LDL) hos personer som byttet til raltegravir fra PIer eller NNRTIer 2, 3 og 6 måneder etter studiestart.

Studiedesign: Forsøkspersonene vil få muligheten til å bytte fra sitt nåværende regime til raltegravir med 400 mg to ganger daglig. De som samtykker, vil motta raltegravir gitt av studien i 6 måneder. Ved innreise vil fagene gjennomgå en fullstendig fysisk eksamen og deretter målrettede eksamener ved hvert besøk. Laboratorier vil bli trukket som en del av klinisk behandling etter 2, 3 og 6 måneder. Noe av blodet vil bli lagret for senere analyse. I tillegg vil forsøkspersonene svare på regelmessige undersøkelser om legemiddeltoksisitet og livskvalitet. Kolesterolnivået deres vil bli sammenlignet før og etter studien. På slutten av studien kan deltakerne velge å fortsette på raltegravir hvis de ønsker det.