Muutokset lipideissä ja raltegraviirin turvallisuus HIV+-potilailla, joilla on hyperlipidemia nykyisen standardihoidon aikana

Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon menestys merkitsi vallankumousta HIV:n hoidossa 1990-luvun puolivälissä. Kuitenkin vakavia hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia on havaittu, mukaan lukien diabetes ja kohonnut kolesteroli, jotka liittyvät ennenaikaisiin sydänkohtauksiin. Tämä vaikutus on kuvattu monissa hoito-ohjelmissa, jotka sisältävät proteaasi-inhibiittoreita (PI:itä) sekä ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI:t). Raltegraviiri on uusi lääke, jonka on osoitettu olevan tehokas ja tehokas HIV:n estämisessä. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö PI:n tai NNRTI:n vaihtaminen raltegraviiriin kolesterolia potilailla, joilla on korkea kolesteroli ja hyvin hallinnassa oleva HIV. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että raltegraviiri on turvallinen ja hyvin siedetty. Se pyrkii myös varmistamaan, onko raltegraviirin HIV-vastainen vaikutus samanlainen kuin potilaan aikaisempi hoito-ohjelma.

Tutkimus kestää 6 kuukautta ja siihen osallistuu 20 henkilöä. HIV-1-tartunnan saaneita miehiä ja naisia, jotka ovat käyttäneet proteaasinestäjiä tai NNRTI-lääkkeitä vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa hyvin hallitun HIV:n kanssa, otetaan mukaan.

Hypoteesit:

1. Potilaiden, joiden lipiditasot ovat kohonneet, kun he saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa proteaasinestäjien tai NNRTI-lääkkeiden kanssa, lipiditasot paranevat vaihdettuaan PI:n tai NNRTI:n raltegraviiripohjaiseen hoitoon.
2. Raltegraviiri on turvallinen ja hyvin siedetty.
3. Raltegraviirilla on samanlainen antiretroviraalinen vaikutus kuin aikaisemmalla hoito-ohjelmalla.

Ensisijainen tavoite:

Lipidiprofiilin (triglyseridit tai LDL) paranemisen osoittamiseksi potilailla, jotka ovat siirtyneet käyttämään raltegraviiria proteaasinestäjien tai NNRTI-lääkkeiden sijaan 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.

Tutkimuksen suunnittelu: Koehenkilöille annetaan mahdollisuus siirtyä nykyisestä hoito-ohjelmastaan ​​raltegraviiriin annoksella 400 mg kahdesti päivässä. Ne, jotka suostuvat, saavat tutkimuksen tarjoamaa raltegraviiria 6 kuukauden ajan. Sisäänpääsyn yhteydessä koehenkilöt käyvät läpi täydellisen fyysisen kokeen ja sen jälkeen kohdennettuja kokeita jokaisella vierailulla. Laboratoriot arvotaan osana kliinistä hoitoa 2, 3 ja 6 kuukauden iässä. Osa verestä varastoidaan myöhempää analyysiä varten. Lisäksi koehenkilöt vastaavat säännöllisiin lääkemyrkyllisyyttä ja elämänlaatua koskeviin kyselyihin. Heidän kolesterolitasoaan verrataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Tutkimuksen lopussa osallistujat voivat halutessaan jatkaa raltegraviirin käyttöä.