Zmiany lipidów i bezpieczeństwo stosowania raltegrawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV z hiperlipidemią podczas aktualnej standardowej terapii

Sukces skojarzonej terapii antyretrowirusowej zwiastował rewolucję w leczeniu HIV w połowie lat 90. Jednak obserwowano poważne działania niepożądane związane z leczeniem, w tym cukrzycę i podwyższony poziom cholesterolu, które są związane z przedwczesnymi zawałami serca. Efekt ten opisano w wielu schematach leczenia zawierających inhibitory proteazy (PI), jak również nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Raltegrawir to nowy lek, który okazał się silny i skuteczny w hamowaniu HIV. To badanie ma na celu ustalenie, czy przejście z PI lub NNRTI na raltegrawir obniży poziom cholesterolu u osób z wysokim poziomem cholesterolu i dobrze kontrolowanym HIV. Ponadto badanie ma na celu potwierdzenie, że raltegrawir jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Ma również na celu potwierdzenie, czy raltegrawir będzie miał podobne działanie przeciw HIV w porównaniu z poprzednim schematem leczenia pacjenta.

Badanie potrwa 6 miesięcy i obejmie 20 osób. Zrekrutowani zostaną mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV-1 przyjmujące PI lub NNRTI przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania z dobrze kontrolowanym wirusem HIV.

hipotezy:

1. U pacjentów z podwyższonym poziomem lipidów podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej z PI lub NNRTI odczuje poprawę poziomu lipidów po zmianie ich PI lub NNRTI na schemat oparty na raltegrawirze.
2. Raltegrawir będzie bezpieczny i dobrze tolerowany.
3. Raltegrawir będzie miał podobne działanie przeciwretrowirusowe w porównaniu z poprzednim schematem.

Podstawowy cel:

Wykazanie poprawy profilu lipidowego (trójglicerydów lub LDL) u pacjentów, u których zmieniono leczenie z PI lub NNRTI na raltegrawir po 2, 3 i 6 miesiącach od włączenia do badania.

Projekt badania: Pacjenci będą mieli możliwość przejścia z dotychczasowego schematu leczenia na raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę. Osoby, które wyrażą zgodę, będą otrzymywać raltegrawir dostarczony w ramach badania przez 6 miesięcy. Przy wejściu badani przejdą pełne badanie fizykalne, a następnie ukierunkowane egzaminy podczas każdej wizyty. Laboratoria zostaną wylosowane w ramach opieki klinicznej po 2, 3 i 6 miesiącach. Część krwi będzie przechowywana do późniejszej analizy. Ponadto badani będą odpowiadać na regularne ankiety dotyczące toksyczności leków i jakości życia. Ich poziom cholesterolu zostanie porównany przed i po badaniu. Pod koniec badania uczestnicy mogą zdecydować się na kontynuowanie leczenia raltegrawirem, jeśli sobie tego życzą.