Modifications des lipides et innocuité du raltégravir chez les patients séropositifs atteints d'hyperlipidémie sous traitement standard actuel

Le succès de la thérapie antirétrovirale combinée a annoncé une révolution dans le traitement du VIH au milieu des années 1990. Cependant, de graves effets secondaires associés au traitement ont été observés, notamment le diabète et l'augmentation du cholestérol, qui sont liés à des crises cardiaques prématurées. Cet effet a été décrit parmi de nombreux régimes contenant des inhibiteurs de la protéase (IP), ainsi que des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Le raltégravir est un nouveau médicament qui s'est révélé puissant et efficace dans la suppression du VIH. Cette étude espère déterminer si le passage d'un IP ou d'un INNTI au raltégravir réduira le cholestérol chez les sujets ayant un taux de cholestérol élevé et un VIH bien contrôlé. De plus, l'étude vise à confirmer que le raltégravir est sûr et bien toléré. Il cherche également à confirmer si le raltégravir aura une activité anti-VIH similaire à celle du traitement précédent du patient.

L'étude durera 6 mois et impliquera 20 sujets. Les hommes et les femmes infectés par le VIH-1 sous IP ou NNRTI pendant au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude avec un VIH bien contrôlé seront recrutés.

Hypothèses:

1. Les patients dont les taux de lipides sont élevés alors qu'ils suivent une thérapie antirétrovirale combinée avec des IP ou des INNTI connaîtront une amélioration des taux de lipides après avoir remplacé leur IP ou INNTI par un régime à base de raltégravir.
2. Le raltégravir sera sûr et bien toléré.
3. Le raltégravir aura une activité antirétrovirale similaire à celle du traitement précédent.

Objectif principal:

Démontrer une amélioration du profil lipidique (triglycérides ou LDL) chez les sujets passés au raltégravir à partir d'IP ou d'INNTI à 2, 3 et 6 mois après l'entrée dans l'étude.

Conception de l'étude : les sujets auront la possibilité de passer de leur régime actuel au raltégravir à 400 mg deux fois par jour. Ceux qui y consentent recevront du raltegravir fourni par l'étude pendant 6 mois. A l'entrée, les sujets subiront un examen physique complet puis des examens ciblés à chaque visite. Les laboratoires seront tirés au sort dans le cadre des soins cliniques à 2, 3 et 6 mois. Une partie du sang sera stockée pour une analyse ultérieure. De plus, les sujets répondront à des enquêtes régulières sur la toxicité des médicaments et la qualité de vie. Leur taux de cholestérol sera comparé avant et après l'étude. À la fin de l'étude, les participants peuvent choisir de continuer à prendre du raltégravir s'ils le souhaitent.