Ændringer i lipider og sikkerhed af raltegravir hos HIV+-patienter med hyperlipidæmi, mens de er på nuværende standardterapi

Succesen med antiretroviral kombinationsterapi indvarslede en revolution i behandlingen af ​​HIV i midten af ​​1990'erne. Imidlertid er alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger blevet observeret, herunder diabetes og forhøjet kolesterol, som er forbundet med for tidlige hjerteanfald. Denne effekt er blevet beskrevet blandt mange regimer indeholdende proteasehæmmere (PI'er) såvel som ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er). Raltegravir er et nyt lægemiddel, som har vist sig at være potent og effektivt til undertrykkelse af HIV. Denne undersøgelse håber at afgøre, om skift fra en PI eller NNRTI til raltegravir vil reducere kolesterol hos personer med højt kolesteroltal og velkontrolleret HIV. Derudover har undersøgelsen til formål at bekræfte, at raltegravir er sikkert og veltolereret. Det søger også at bekræfte, om raltegravir vil have lignende anti-HIV-aktivitet sammenlignet med patientens tidligere regime.

Undersøgelsen vil vare 6 måneder og vil involvere 20 forsøgspersoner. HIV-1-inficerede mænd og kvinder på PI'er eller NNRTI'er i mindst 12 måneder før studiestart med velkontrolleret HIV vil blive rekrutteret.

Hypoteser:

1. Patienter med forhøjede lipidniveauer under antiretroviral kombinationsbehandling med PI'er eller NNRTI'er vil opleve en forbedring i lipidniveauer efter at have skiftet deres PI eller NNRTI til et raltegravirbaseret regime.
2. Raltegravir vil være sikkert og veltolereret.
3. Raltegravir vil have lignende antiretroviral aktivitet sammenlignet med det tidligere regime.

Primært mål:

For at demonstrere en forbedring i lipidprofilen (triglycerider eller LDL) hos forsøgspersoner, der skiftede til raltegravir fra PI'er eller NNRTI'er 2, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Studiedesign: Forsøgspersonerne vil få mulighed for at skifte fra deres nuværende regime til raltegravir ved 400 mg to gange dagligt. De, der giver samtykke, vil modtage raltegravir leveret af undersøgelsen i 6 måneder. Ved indgangen vil forsøgspersonerne gennemgå en komplet fysisk undersøgelse og derefter målrettede undersøgelser ved hvert besøg. Laboratorier vil blive tegnet som en del af klinisk pleje efter 2, 3 og 6 måneder. Noget af blodet vil blive opbevaret til senere analyse. Forsøgspersonerne vil også besvare regelmæssige undersøgelser om lægemiddeltoksicitet og livskvalitet. Deres kolesterolniveau vil blive sammenlignet før og efter undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan deltagerne vælge at fortsætte på raltegravir, hvis de ønsker det.