Veranderingen in lipiden en veiligheid van raltegravir bij hiv+-patiënten met hyperlipidemie tijdens de huidige standaardtherapie

Het succes van antiretrovirale combinatietherapie luidde halverwege de jaren negentig een revolutie in de behandeling van hiv in. Er zijn echter ernstige, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waargenomen, waaronder diabetes en verhoogd cholesterol, die in verband worden gebracht met voortijdige hartaanvallen. Dit effect is beschreven bij veel regimes die proteaseremmers (PI's) bevatten, evenals non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's). Raltegravir is een nieuw geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het krachtig en werkzaam is bij het onderdrukken van hiv. Deze studie hoopt vast te stellen of het overschakelen van een PI of NNRTI naar raltegravir het cholesterol zal verlagen bij proefpersonen met een hoog cholesterol en een goed onder controle gehouden hiv. Daarnaast wil de studie bevestigen dat raltegravir veilig is en goed wordt verdragen. Het probeert ook te bevestigen of raltegravir een vergelijkbare anti-hiv-activiteit zal hebben in vergelijking met het vorige regime van de patiënt.

Het onderzoek duurt 6 maanden en er zullen 20 proefpersonen bij betrokken zijn. HIV-1-geïnfecteerde mannen en vrouwen die PI's of NNRTI's gebruiken gedurende ten minste 12 maanden voordat ze aan de studie beginnen met goed gecontroleerde HIV, zullen worden geworven.

Hypothesen:

1. Patiënten met verhoogde lipidenspiegels tijdens een antiretrovirale combinatietherapie met proteaseremmers of NNRTI's zullen een verbetering van de lipidespiegels ervaren na het overschakelen van hun proteaseremmer of NNRTI naar een regime op basis van raltegravir.
2. Raltegravir is veilig en wordt goed verdragen.
3. Raltegravir zal een vergelijkbare antiretrovirale werking hebben in vergelijking met het eerdere regime.

Hoofddoel:

Om een ​​verbetering van het lipidenprofiel (triglyceriden of LDL) aan te tonen bij proefpersonen die op raltegravir zijn overgeschakeld van PI's of NNRTI's 2, 3 en 6 maanden na deelname aan het onderzoek.

Onderzoeksopzet: Proefpersonen krijgen de mogelijkheid om van hun huidige regime over te stappen op raltegravir 400 mg tweemaal daags. Degenen die ermee instemmen, zullen gedurende 6 maanden raltegravir krijgen, verstrekt door de studie. Bij binnenkomst ondergaan de proefpersonen een volledig lichamelijk onderzoek en daarna gerichte onderzoeken bij elk bezoek. Labs worden getrokken als onderdeel van klinische zorg na 2, 3 en 6 maanden. Een deel van het bloed wordt bewaard voor latere analyse. Ook zullen de proefpersonen regelmatig enquêtes beantwoorden over de toxiciteit van geneesmiddelen en de kwaliteit van leven. Voor en na het onderzoek wordt hun cholesterolgehalte vergeleken. Aan het einde van de studie kunnen de deelnemers ervoor kiezen om door te gaan met raltegravir als ze dat willen.