Alterações nos lipídios e segurança do raltegravir em pacientes HIV+ com hiperlipidemia durante a terapia padrão atual

O sucesso da terapia antirretroviral combinada marcou uma revolução no tratamento do HIV em meados da década de 1990. No entanto, efeitos colaterais graves associados ao tratamento foram observados, incluindo diabetes e aumento do colesterol, que estão ligados a ataques cardíacos prematuros. Este efeito foi descrito entre muitos regimes contendo inibidores de protease (IPs), bem como inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs). O Raltegravir é um novo medicamento que demonstrou ser potente e eficaz na supressão do HIV. Este estudo espera determinar se a mudança de um IP ou NNRTI para raltegravir diminuirá o colesterol em indivíduos com colesterol alto e HIV bem controlado. Além disso, o estudo visa confirmar que o raltegravir é seguro e bem tolerado. Também procura confirmar se o raltegravir terá atividade anti-HIV semelhante em comparação com o regime anterior do paciente.

O estudo terá duração de 6 meses e envolverá 20 sujeitos. Serão recrutados homens e mulheres infectados pelo HIV-1 em uso de IPs ou NNRTIs por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo com HIV bem controlado.

Hipóteses:

1. Pacientes com níveis lipídicos elevados durante a terapia antirretroviral combinada com IPs ou NNRTIs experimentarão uma melhora nos níveis lipídicos após a mudança de seu IP ou NNRTI para um regime baseado em raltegravir.
2. Raltegravir será seguro e bem tolerado.
3. Raltegravir terá atividade antirretroviral semelhante em comparação com o esquema anterior.

Objetivo primário:

Demonstrar uma melhora no perfil lipídico (triglicerídeos ou LDL) em indivíduos que mudaram para raltegravir de IPs ou NNRTIs em 2, 3 e 6 meses após a entrada no estudo.

Desenho do estudo: Os participantes terão a opção de mudar de seu regime atual para raltegravir na dose de 400 mg duas vezes ao dia. Aqueles que consentirem receberão o raltegravir fornecido pelo estudo por 6 meses. Na entrada, os indivíduos passarão por um exame físico completo e, posteriormente, por exames direcionados a cada visita. Os exames laboratoriais serão sorteados como parte do atendimento clínico aos 2, 3 e 6 meses. Parte do sangue será armazenado para análise posterior. Além disso, os participantes responderão a pesquisas regulares sobre toxicidade de drogas e qualidade de vida. Seu nível de colesterol será comparado antes e depois do estudo. Ao final do estudo, os participantes podem optar por continuar com o raltegravir, se desejarem.