Změny lipidů a bezpečnost raltegraviru u HIV+ pacientů s hyperlipidémií při současné standardní terapii

Úspěch kombinované antiretrovirové terapie předznamenal v polovině 90. let revoluci v léčbě HIV. Byly však pozorovány závažné vedlejší účinky spojené s léčbou, včetně cukrovky a zvýšeného cholesterolu, které jsou spojeny s předčasnými srdečními záchvaty. Tento účinek byl popsán u mnoha režimů obsahujících inhibitory proteázy (PI), stejně jako nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Raltegravir je nový lék, u kterého bylo prokázáno, že je silný a účinný při potlačování HIV. Tato studie doufá, že určí, zda přechod z PI nebo NNRTI na raltegravir sníží cholesterol u subjektů s vysokým cholesterolem a dobře kontrolovaným HIV. Kromě toho je cílem studie potvrdit, že raltegravir je bezpečný a dobře snášen. Snaží se také potvrdit, zda raltegravir bude mít podobnou anti-HIV aktivitu ve srovnání s předchozím režimem pacienta.

Studie bude trvat 6 měsíců a bude zahrnovat 20 subjektů. Budou přijati muži a ženy infikovaní HIV-1 užívající PI nebo NNRTI po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie s dobře kontrolovaným HIV.

hypotézy:

1. U pacientů se zvýšenými hladinami lipidů při kombinované antiretrovirové léčbě s PI nebo NNRTI dojde ke zlepšení hladin lipidů po převedení jejich PI nebo NNRTI na režim založený na raltegraviru.
2. Raltegravir bude bezpečný a dobře snášen.
3. Raltegravir bude mít podobnou antiretrovirovou aktivitu ve srovnání s předchozím režimem.

Primární cíl:

Prokázat zlepšení lipidového profilu (triglyceridy nebo LDL) u subjektů převedených na raltegravir z PI nebo NNRTI 2, 3 a 6 měsíců po vstupu do studie.

Uspořádání studie: Subjektům bude dána možnost přejít z jejich současného režimu na raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně. Ti, kteří souhlasí, budou dostávat raltegravir poskytovaný studií po dobu 6 měsíců. Při vstupu podstoupí subjekty kompletní fyzickou zkoušku a poté cílené zkoušky při každé návštěvě. Laboratoře budou losovány jako součást klinické péče ve 2, 3 a 6 měsících. Část krve bude uložena pro pozdější analýzu. Subjekty budou také odpovídat na pravidelné průzkumy toxicity léků a kvality života. Jejich hladina cholesterolu bude porovnána před a po studii. Na konci studie se účastníci mohou rozhodnout pokračovat v léčbě raltegravirem, pokud si to přejí.