Cambiamenti nei lipidi e sicurezza di Raltegravir nei pazienti HIV+ con iperlipidemia durante l'attuale terapia standard

Il successo della terapia antiretrovirale combinata ha preannunciato una rivoluzione nel trattamento dell'HIV a metà degli anni '90. Tuttavia, sono stati osservati gravi effetti collaterali associati al trattamento, tra cui il diabete e l'aumento del colesterolo che sono collegati ad attacchi cardiaci prematuri. Questo effetto è stato descritto tra molti regimi contenenti inibitori della proteasi (PI), nonché inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI). Raltegravir è un nuovo farmaco che ha dimostrato di essere potente ed efficace nella soppressione dell'HIV. Questo studio spera di determinare se il passaggio da un PI o NNRTI a raltegravir ridurrà il colesterolo in soggetti con colesterolo alto e HIV ben controllato. Inoltre, lo studio mira a confermare che raltegravir è sicuro e ben tollerato. Cerca inoltre di confermare se raltegravir avrà un'attività anti-HIV simile rispetto al precedente regime del paziente.

Lo studio durerà 6 mesi e coinvolgerà 20 soggetti. Saranno reclutati uomini e donne con infezione da HIV-1 in PI o NNRTI per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio con HIV ben controllato.

Ipotesi:

1. I pazienti con livelli lipidici elevati durante la terapia antiretrovirale di combinazione con PI o NNRTI sperimenteranno un miglioramento dei livelli lipidici dopo il passaggio del loro PI o NNRTI a un regime a base di raltegravir.
2. Raltegravir sarà sicuro e ben tollerato.
3. Raltegravir avrà un'attività antiretrovirale simile rispetto al regime precedente.

Obiettivo primario:

Dimostrare un miglioramento del profilo lipidico (trigliceridi o LDL) nei soggetti passati a raltegravir da PI o NNRTI a 2, 3 e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.

Disegno dello studio: ai soggetti verrà data la possibilità di passare dal loro regime attuale a raltegravir a 400 mg due volte al giorno. Coloro che acconsentiranno, riceveranno raltegravir fornito dallo studio per 6 mesi. All'ingresso i soggetti saranno sottoposti ad un esame fisico completo e successivamente ad esami mirati ad ogni visita. I laboratori verranno estratti come parte dell'assistenza clinica a 2, 3 e 6 mesi. Una parte del sangue verrà conservata per analisi successive. Inoltre, i soggetti risponderanno a sondaggi regolari sulla tossicità dei farmaci e sulla qualità della vita. Il loro livello di colesterolo sarà confrontato prima e dopo lo studio. Alla fine dello studio, i partecipanti possono scegliere di continuare con raltegravir se lo desiderano.