Cambios en los lípidos y seguridad de raltegravir en pacientes VIH+ con hiperlipidemia mientras reciben la terapia estándar actual

El éxito de la terapia antirretroviral combinada anunció una revolución en el tratamiento del VIH a mediados de la década de 1990. Sin embargo, se han observado efectos secundarios graves asociados con el tratamiento, como diabetes y aumento del colesterol, que están relacionados con ataques cardíacos prematuros. Este efecto se ha descrito entre muchos regímenes que contienen inhibidores de la proteasa (PI), así como inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI). Raltegravir es un nuevo medicamento que ha demostrado ser potente y eficaz en la supresión del VIH. Este estudio espera determinar si el cambio de IP o NNRTI a raltegravir reducirá el colesterol en sujetos con colesterol alto y VIH bien controlado. Además, el estudio pretende confirmar que raltegravir es seguro y bien tolerado. También busca confirmar si raltegravir tendrá una actividad anti-VIH similar en comparación con el régimen anterior del paciente.

El estudio tendrá una duración de 6 meses e involucrará a 20 sujetos. Se reclutarán hombres y mujeres infectados por el VIH-1 que reciban IP o NNRTI durante al menos 12 meses antes de ingresar al estudio con el VIH bien controlado.

Hipótesis:

1. Los pacientes con niveles elevados de lípidos mientras reciben terapia antirretroviral combinada con IP o NNRTI experimentarán una mejora en los niveles de lípidos después de cambiar su IP o NNRTI a un régimen basado en raltegravir.
2. Raltegravir será seguro y bien tolerado.
3. Raltegravir tendrá una actividad antirretroviral similar en comparación con el régimen anterior.

Objetivo primario:

Demostrar una mejora en el perfil de lípidos (triglicéridos o LDL) en sujetos que cambiaron a raltegravir de IP o NNRTI a los 2, 3 y 6 meses después del ingreso al estudio.

Diseño del estudio: los sujetos tendrán la opción de cambiar de su régimen actual a raltegravir a 400 mg dos veces al día. Quienes consientan, recibirán raltegravir proporcionado por el estudio durante 6 meses. Al ingreso, los sujetos se someterán a un examen físico completo y, posteriormente, a exámenes específicos en cada visita. Los laboratorios se extraerán como parte de la atención clínica a los 2, 3 y 6 meses. Parte de la sangre se almacenará para su posterior análisis. Además, los sujetos responderán encuestas periódicas sobre toxicidad de medicamentos y calidad de vida. Su nivel de colesterol se comparará antes y después del estudio. Al final del estudio, los participantes pueden optar por continuar con raltegravir si así lo desean.