注意欠陥・多動性障害（ADHD）の小児患者（12～17歳）におけるJNJ-31001074の単回投与後の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

これは、注意欠陥のある12～17歳の患者を対象とした、非盲検（医師と患者の両方がどの治療法が投与されるかを知っている）、多施設共同、逐次群（1群ずつ）、単回投与の第I相研究となる。多動性障害（ADHD）。 最初のグループの患者には、一定期間観察および検査（血液および尿サンプルの収集）が行われる間、JNJ-31001074 が単回投与されます。 それらが有害な副作用を示さず、収集されたデータが予測された安全値の範囲内にある場合、新しい患者グループの用量は増量されます。 3 つの用量グループ (0.015、0.045、および 0.15 mg/kg) が計画されており、最大 18 人の患者が研究を完了します。この研究は、スクリーニング段階、非盲検治療段階、および研究終了/早期中止で構成されます。評価。 スクリーニング中、患者は研究に参加するための同意（参加への同意）を与える必要があり、親/保護者も同意を与える必要があります。 患者は、プロトコルで指定された選択基準を満たしているかどうかを評価されます。 スクリーニング時に選択基準を満たした患者は、1日目の前夜に研究センターに報告し、資格要件を引き続き満たしていることを確認します。 患者がまだ適格である場合、患者は研究センターに入院し、投与前少なくとも 4 時間は絶食 (飲食禁止) する必要があります。 1日目に、0.015、0.045、または0.15 mg/kgのJNJ-31001074を午前8時頃に単回投与し、その後複数回の採血と尿の採取を行います。 治験責任医師の裁量により、患者は最後の血液および尿サンプルが採取された後 3 日目に退院することも、あるいは 12 時間の血液および尿サンプルが採取された後の 1 日目に退院することもできます。 後者の場合、患者は追加の血液および尿サンプルを採取するために 2 日目と 3 日目に研究センターに戻る必要があります。 保護者はお子様と一緒に学習センターに留まることができます。 研究の最初の用量グループの患者には、0.015 mg/kg の JNJ-31001074 が単回投与されます。 第 1 用量グループの患者から得られたデータは、第 2 用量グループ (0.045 mg/kg) を開始する前に検討されます。 第 2 用量グループの患者から得られたデータは、第 3 用量グループ (0.15 mg/kg) を開始する前に検討されます。 すべての患者は、研究終了/早期中止の評価のために研究施設に戻る必要があります。 各患者の最大参加期間は 24 日間と予想されます。 体重および参加している用量グループ (0.015 mg/kg、0.045 mg/kg、または 0.15 mg/kg) に応じて、患者には、0.25、1、3、および 5 mg の錠剤を組み合わせて 1 回投与されます。 JNJ-31001074は経口投与。