Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости после введения однократной дозы JNJ-31001074 у педиатрических пациентов (12–17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Это будет открытое (и врач, и пациент знают, какое лечение будет назначено), многоцентровое, последовательное групповое (одна группа за другой), однодозовое исследование фазы I у 12-17-летних пациентов с дефицитом внимания. синдром гиперактивности (СДВГ). Пациентам из первой группы будет вводиться однократная доза JNJ-31001074 во время наблюдения и тестирования (взятие образцов крови и мочи) в течение определенного периода времени. Если они не проявляют каких-либо неблагоприятных побочных эффектов и собранные данные находятся в пределах прогнозируемых безопасных значений, доза будет увеличена для новой группы пациентов. Запланированы три дозовые группы (0,015, 0,045 и 0,15 мг/кг), и до 18 пациентов завершат исследование. Исследование состоит из фазы скрининга, открытой фазы лечения и окончания исследования/досрочного прекращения. оценки. Во время скрининга пациенты должны будут дать свое согласие на участие (согласие на участие) в исследовании, а родители/опекуны должны будут дать свое согласие. Пациенты будут оцениваться, чтобы увидеть, соответствуют ли они критериям отбора, указанным в протоколе. Пациенты, отвечающие критериям отбора при скрининге, сообщат в исследовательский центр вечером накануне 1-го дня, чтобы подтвердить, что они продолжают соответствовать требованиям приемлемости. Если пациент по-прежнему соответствует критериям, он будет госпитализирован в исследовательский центр и должен будет голодать (без еды и напитков) в течение как минимум 4 часов до введения дозы. В 1-й день примерно в 8 часов утра будет введена однократная доза 0,015, 0,045 или 0,15 мг/кг JNJ-31001074 с последующим многократным забором крови и мочи. По усмотрению исследователя пациенты могут быть выписаны на 3-й день после взятия последних образцов крови и мочи или, в качестве альтернативы, они могут быть выписаны на 1-й день после 12-часового взятия образцов крови и мочи. В последнем случае пациенты должны будут вернуться в исследовательский центр на 2-й и 3-й день для получения дополнительных образцов крови и мочи. Родитель(и) могут оставаться в учебном центре со своим ребенком. Пациенты в группе первой дозы исследования будут получать однократную дозу 0,015 мг/кг JNJ-31001074. Данные, полученные от пациентов в группе с первой дозой, будут рассмотрены до начала лечения в группе со второй дозой (0,045 мг/кг). Данные, полученные от пациентов в группе второй дозы, будут рассмотрены до начала третьей группы дозы (0,15 мг/кг). Все пациенты должны будут вернуться в исследовательский центр для оценки окончания исследования/досрочного прекращения. Ожидается, что максимальная продолжительность участия для каждого пациента составит 24 дня. В зависимости от их массы тела и группы дозировки, в которой они участвуют (0,015 мг/кг, 0,045 мг/кг или 0,15 мг/кг), пациентам однократно назначают комбинацию таблеток по 0,25, 1, 3 и 5 мг. JNJ-31001074 вводили перорально.