Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité après l'administration d'une dose unique de JNJ-31001074 chez des patients pédiatriques (12-17 ans) atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Il s'agira d'une étude ouverte (le médecin et le patient savent quel traitement sera administré), multicentrique, à groupes séquentiels (un groupe après l'autre), à ​​dose unique, étude de phase I chez des patients âgés de 12 à 17 ans présentant un déficit de l'attention trouble d'hyperactivité (TDAH). Les patients du premier groupe recevront une dose unique de JNJ-31001074 pendant qu'ils sont observés et testés (échantillons de sang et d'urine prélevés) pendant un certain temps. S'ils ne présentent aucun effet secondaire indésirable et que les données recueillies se situent dans les valeurs de sécurité prévues, la dose sera augmentée pour un nouveau groupe de patients. Trois groupes de doses sont prévus (0,015, 0,045 et 0,15 mg/kg) et jusqu'à 18 patients termineront l'étude. L'étude consiste en une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert et une fin d'étude/arrêt précoce évaluations. Lors de la sélection, les patients devront donner leur accord pour participer (accord de participation) à l'étude et les parents/tuteurs devront donner leur consentement. Les patients seront évalués pour voir s'ils répondent aux critères de sélection spécifiés dans le protocole. Les patients qui répondent aux critères de sélection lors de la sélection se présenteront au centre d'étude la veille du jour 1 pour confirmer qu'ils continuent de répondre aux critères d'éligibilité. Si le patient est toujours éligible, il sera admis au centre d'étude et devra jeûner (pas de nourriture ni de boisson) pendant au moins 4 heures avant sa dose. Le jour 1, une dose unique de 0,015, 0,045 ou 0,15 mg/kg de JNJ-31001074 sera administrée vers 8 heures du matin, suivie de multiples prélèvements sanguins et d'urine. À la discrétion de l'enquêteur, les patients peuvent sortir le jour 3 après le prélèvement des derniers échantillons de sang et d'urine, ou alternativement, ils peuvent sortir le jour 1 après le prélèvement des échantillons de sang et d'urine de 12 heures. Dans ce dernier cas, les patients devront retourner au centre d'étude les jours 2 et 3 pour des échantillons de sang et d'urine supplémentaires. Les parents peuvent rester au centre d'étude avec leur enfant. Les patients du premier groupe de dose de l'étude recevront une dose unique de 0,015 mg/kg de JNJ-31001074. Les données obtenues auprès des patients du premier groupe de dose seront examinées avant le démarrage du deuxième groupe de dose (0,045 mg/kg). Les données obtenues auprès des patients du deuxième groupe de dose seront examinées avant le début du troisième groupe de dose (0,15 mg/kg). Tous les patients devront retourner sur le site de l'étude pour une évaluation de fin d'étude/d'arrêt précoce. La durée maximale de participation pour chaque patient devrait être de 24 jours. En fonction de leur poids corporel et du groupe de doses auquel ils participent (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg ou 0,15 mg/kg), les patients recevront une dose unique avec une combinaison de comprimés de 0,25, 1, 3 et 5 mg de JNJ-31001074 administré par voie orale.