A JNJ-31001074 egyszeri adagolása utáni farmakokinetikát, biztonságosságot és tolerálhatóságot értékelő vizsgálat figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél (12-17 év)

Ez egy nyílt elrendezésű (az orvos és a beteg is tudja, hogy melyik kezelést fogja alkalmazni), multicentrikus, szekvenciális csoportos (egyik csoport a másik után), egyszeri dózisú, I. fázisú vizsgálat 12-17 éves, figyelemhiányos betegeken. hiperaktivitási zavar (ADHD). Az első csoportba tartozó betegek egyetlen adag JNJ-31001074-et kapnak, miközben megfigyelik és tesztelik őket (vér- és vizeletmintákat vesznek) egy ideig. Ha nem mutatnak semmilyen káros mellékhatást, és az összegyűjtött adatok az előre jelzett biztonságos értékeken belül vannak, a dózist egy új betegcsoport esetében emelik. Három dóziscsoportot terveznek (0,015, 0,045 és 0,15 mg/kg), és legfeljebb 18 beteg fogja befejezni a vizsgálatot. A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy nyílt kezelési szakaszból és egy vizsgálat végi/korai visszavonásból áll. értékelések. A szűrés során a betegeknek hozzájárulásukat kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez (a részvételhez való hozzájárulásukat), a szülőknek/gondviselőknek pedig hozzájárulásukat kell adniuk. A betegeket értékelni fogják, hogy megfelelnek-e a protokollban meghatározott kiválasztási kritériumoknak. Azok a betegek, akik a szűrés során megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, az 1. napot megelőző estén jelentkeznek a vizsgálati központban, hogy megerősítsék, továbbra is megfelelnek a jogosultsági követelményeknek. Ha a beteg továbbra is alkalmas, be kell venni a vizsgálati központba, és legalább 4 órán keresztül böjtölnie kell (étel vagy ital nélkül). Az 1. napon körülbelül reggel 8 órakor egyszeri 0,015, 0,045 vagy 0,15 mg/kg JNJ-31001074 dózist adnak be, amelyet többszöri vérminta és vizeletvétel követ. A vizsgáló belátása szerint a betegek az utolsó vér- és vizeletminta vétele utáni 3. napon, vagy a 12 órás vér- és vizeletminta vétele után az 1. napon is elbocsáthatók. Ez utóbbi esetben a betegeknek a 2. és a 3. napon vissza kell térniük a vizsgálati központba további vér- és vizeletminta céljából. A szülő(k) a tanulóközpontban maradhatnak gyermekükkel. A vizsgálat első dóziscsoportjába tartozó betegek egyszeri 0,015 mg/ttkg JNJ-31001074 dózist kapnak. Az első dóziscsoportba tartozó betegektől kapott adatokat a második dóziscsoport (0,045 mg/kg) megkezdése előtt felülvizsgálják. A második dóziscsoportba tartozó betegektől kapott adatokat a harmadik dóziscsoport (0,15 mg/kg) megkezdése előtt felülvizsgálják. Minden betegnek vissza kell térnie a vizsgálati helyszínre a vizsgálat befejezésének/korai visszavonásának értékelése céljából. Az egyes betegek maximális részvételi ideje várhatóan 24 nap. Testtömegüktől és attól függően, hogy melyik dóziscsoportban vesznek részt (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg vagy 0,15 mg/kg), a betegek egyszer 0,25, 1, 3 és 5 mg-os tabletták kombinációját kapják. JNJ-31001074 szájon át beadva.