Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade após administração de dose única de JNJ-31001074 em pacientes pediátricos (12-17 anos) com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Este será um estudo aberto (tanto o médico quanto o paciente sabem qual tratamento será administrado), multicêntrico, grupo sequencial (um grupo após o outro), dose única, estudo de Fase I em pacientes de 12 a 17 anos com déficit de atenção transtorno de hiperatividade (TDAH). Os pacientes do primeiro grupo receberão uma dose única de JNJ-31001074 enquanto são observados e testados (amostras de sangue e urina coletadas) por um período de tempo. Se não apresentarem efeitos colaterais adversos e os dados coletados estiverem dentro dos valores seguros previstos, a dose será aumentada para um novo grupo de pacientes. Três grupos de dose estão planejados (0,015, 0,045 e 0,15 mg/kg) e até 18 pacientes completarão o estudo. O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto e um fim do estudo/retirada precoce avaliações. Durante a triagem, os pacientes serão solicitados a dar seu consentimento para participar (concordar em participar) do estudo e os pais/responsáveis ​​deverão fornecer seu consentimento. Os pacientes serão avaliados para verificar se atendem aos critérios de seleção especificados no protocolo. Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção na triagem se apresentarão ao centro de estudos na noite anterior ao Dia 1 para confirmar que continuam a atender aos requisitos de elegibilidade. Se o paciente ainda for elegível, ele será admitido no centro de estudo e será obrigado a jejuar (sem alimentos ou bebidas) por pelo menos 4 horas antes da dose. No dia 1, uma dose única de 0,015, 0,045 ou 0,15 mg/kg de JNJ-31001074 será administrada aproximadamente às 8 horas da manhã, seguida de várias coletas de sangue e urina. A critério do investigador, os pacientes podem receber alta no dia 3 após a coleta das últimas amostras de sangue e urina ou, alternativamente, podem receber alta no dia 1, após as coletas de sangue e urina de 12 horas. Neste último caso, os pacientes deverão retornar ao centro de estudo no dia 2 e no dia 3 para amostras adicionais de sangue e urina. Os pais podem permanecer no centro de estudos com seus filhos. Os pacientes no grupo de primeira dose do estudo receberão uma dose única de 0,015 mg/kg de JNJ-31001074. Os dados obtidos dos pacientes no grupo de primeira dose serão revisados ​​antes do início do segundo grupo de dose (0,045 mg/kg). Os dados obtidos dos pacientes no grupo de segunda dose serão revisados ​​antes do início do grupo de terceira dose (0,15 mg/kg). Todos os pacientes serão obrigados a retornar ao local do estudo para uma avaliação final do estudo/retirada antecipada. Espera-se que a duração máxima da participação de cada paciente seja de 24 dias. Dependendo do peso corporal e do grupo de dose em que estão participando (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg ou 0,15 mg/kg), os pacientes receberão uma dose única com uma combinação de comprimidos de 0,25, 1, 3 e 5 mg de JNJ-31001074 administrado por via oral.