Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van een enkelvoudige dosis van JNJ-31001074 bij pediatrische patiënten (12-17 jaar) met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Dit wordt een open-label (zowel de arts als de patiënt weten welke behandeling zal worden toegediend), multicenter, sequentiële groep (de ene groep na de andere), enkelvoudige dosis, fase I-studie bij 12-17-jarige patiënten met aandachtstekortstoornis hyperactiviteitsstoornis (ADHD). Patiënten in de eerste groep krijgen een enkele dosis JNJ-31001074 toegediend terwijl ze gedurende een bepaalde periode worden geobserveerd en getest (bloed- en urinemonsters worden afgenomen). Als ze geen nadelige bijwerkingen vertonen en de verzamelde gegevens binnen de voorspelde veilige waarden vallen, wordt de dosis verhoogd voor een nieuwe groep patiënten. Er zijn drie dosisgroepen gepland (0,015, 0,045 en 0,15 mg/kg) en tot 18 patiënten zullen de studie voltooien. De studie bestaat uit een screeningfase, een open-label behandelingsfase en een einde studie/vroege stopzetting beoordelingen. Tijdens de screening moeten patiënten toestemming geven om deel te nemen (overeenkomst om deel te nemen) aan het onderzoek en moeten ouders/verzorgers hun toestemming geven. Patiënten zullen worden geëvalueerd om te zien of ze voldoen aan de selectiecriteria die in het protocol zijn gespecificeerd. Patiënten die bij de screening aan de selectiecriteria voldoen, melden zich op de avond voorafgaand aan dag 1 bij het studiecentrum om te bevestigen dat ze blijven voldoen aan de toelatingseisen. Als de patiënt nog steeds in aanmerking komt, wordt hij opgenomen in het onderzoekscentrum en moet hij ten minste 4 uur voorafgaand aan de dosis vasten (niet eten of drinken). Op dag 1 wordt om ongeveer 8 uur een enkele dosis van 0,015, 0,045 of 0,15 mg/kg JNJ-31001074 toegediend, gevolgd door meerdere bloedafnames en urineverzameling. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten worden ontslagen op dag 3 nadat de laatste bloed- en urinemonsters zijn genomen, of als alternatief kunnen ze worden ontslagen op dag 1 nadat de 12 uur durende bloed- en urinemonsters zijn genomen. In het laatste geval moeten patiënten op dag 2 en dag 3 terugkeren naar het onderzoekscentrum voor aanvullende bloed- en urinemonsters. Ouder(s) mogen bij hun kind in het studiecentrum blijven. Patiënten in de eerste dosisgroep van het onderzoek zullen een enkelvoudige dosis van 0,015 mg/kg JNJ-31001074 krijgen. De gegevens die zijn verkregen van de patiënten in de eerste dosisgroep zullen worden beoordeeld voordat met de tweede dosisgroep (0,045 mg/kg) wordt begonnen. Gegevens verkregen van de patiënten in de tweede dosisgroep zullen worden beoordeeld voordat met de derde dosisgroep (0,15 mg/kg) wordt begonnen. Alle patiënten zullen moeten terugkeren naar de onderzoekslocatie voor een beoordeling aan het einde van de studie/vroegtijdige stopzetting. De maximale deelnameduur voor elke patiënt is naar verwachting 24 dagen. Afhankelijk van hun lichaamsgewicht en aan welke dosisgroep ze deelnemen (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg of 0,15 mg/kg), krijgen patiënten eenmaal een combinatie van 0,25, 1, 3 en 5 mg tabletten van JNJ-31001074 oraal toegediend.