Tutkimus farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi JNJ-31001074:n kerta-annoksen jälkeen lapsipotilailla (12–17-vuotiaat), joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Tämä on avoin tutkimus (sekä lääkäri että potilas tietävät, mitä hoitoa annetaan), monikeskus, peräkkäinen ryhmä (ryhmä toisensa jälkeen), kerta-annos, faasin I tutkimus 12–17-vuotiailla potilailla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Ensimmäisen ryhmän potilaille annetaan yksi annos JNJ-31001074:ää, kun heitä tarkkaillaan ja testataan (kerätään veri- ja virtsanäytteitä) tietyn ajan. Jos niillä ei ole haitallisia sivuvaikutuksia ja kerätyt tiedot ovat ennustettujen turvallisten arvojen sisällä, annosta nostetaan uudelle potilasryhmälle. Suunnitelmissa on kolme annosryhmää (0,015, 0,045 ja 0,15 mg/kg), ja enintään 18 potilasta suorittaa tutkimuksen. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, avoimesta hoitovaiheesta ja tutkimuksen lopusta/varhaisesta lopettamisesta. arvioinnit. Seulonnan aikana potilaiden on annettava suostumuksensa osallistua tutkimukseen (osallistuminen) ja vanhempien/huoltajien on annettava suostumuksensa. Potilaat arvioidaan, täyttävätkö he protokollassa määritellyt valintakriteerit. Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit seulonnassa, ilmoittavat tutkimuskeskukseen päivää 1 edeltävänä iltana vahvistaakseen, että he täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset. Jos potilas on edelleen kelvollinen, hänet otetaan tutkimuskeskukseen ja hänen tulee paastota (ei ruokaa tai juomia) vähintään 4 tuntia ennen annoksen antamista. Päivänä 1 kerta-annos joko 0,015, 0,045 tai 0,15 mg/kg JNJ-31001074:ää annetaan noin klo 8.00, minkä jälkeen otetaan useita verinäytteitä ja otetaan virtsanotto. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat voidaan kotiuttaa päivänä 3 viimeisten veri- ja virtsanäytteiden ottamisen jälkeen, tai vaihtoehtoisesti potilaat voidaan kotiuttaa päivänä 1 12 tunnin veri- ja virtsanäytteiden ottamisen jälkeen. Jälkimmäisessä tapauksessa potilaiden on palattava tutkimuskeskukseen päivänä 2 ja päivänä 3 lisäveri- ja virtsanäytteitä varten. Vanhemmat voivat jäädä opintokeskukseen lapsensa kanssa. Tutkimuksen ensimmäisen annosryhmän potilaat saavat yhden 0,015 mg/kg annoksen JNJ-31001074:ää. Ensimmäisen annosryhmän potilailta saadut tiedot tarkistetaan ennen toisen annosryhmän (0,045 mg/kg) aloittamista. Toisen annosryhmän potilailta saadut tiedot tarkistetaan ennen kolmannen annosryhmän (0,15 mg/kg) aloittamista. Kaikkien potilaiden on palattava tutkimuspaikalle tutkimuksen päättymisen / varhaisen vetäytymisen arviointia varten. Kunkin potilaan osallistumisen enimmäiskeston odotetaan olevan 24 päivää. Ruumiinpainosta ja annosryhmästä, johon he osallistuvat (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg tai 0,15 mg/kg), potilaille annetaan kerran 0,25, 1, 3 ja 5 mg:n tablettien yhdistelmä. JNJ-31001074 suun kautta annettuna.