En studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet efter administrering av en engångsdos av JNJ-31001074 hos pediatriska patienter (12-17 år) med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Detta kommer att vara en öppen märkning (både läkaren och patienten vet vilken behandling som kommer att ges), multicenter, sekventiell grupp (en grupp efter den andra), singeldos, fas I-studie på 12-17 år gamla patienter med uppmärksamhetsstörning hyperaktivitetsstörning (ADHD). Patienter i den första gruppen kommer att administreras en enda dos av JNJ-31001074 medan de observeras och testas (blod- och urinprover tas) under en tidsperiod. Om de inte uppvisar några negativa biverkningar och de insamlade uppgifterna ligger inom de förväntade säkra värdena, kommer dosen att ökas för en ny grupp patienter. Tre dosgrupper är planerade (0,015, 0,045 och 0,15 mg/kg) och upp till 18 patienter kommer att slutföra studien. Studien består av en screeningsfas, en öppen behandlingsfas och en studieslut/tidigt utsättande bedömningar. Under screeningen kommer patienter att behöva ge sitt samtycke till att delta (samtycke till att delta) i studien och föräldrar/vårdnadshavare kommer att behöva ge sitt samtycke. Patienterna kommer att utvärderas för att se om de uppfyller urvalskriterierna som anges i protokollet. Patienter som uppfyller urvalskriterierna vid screening kommer att rapportera till studiecentret kvällen före dag 1 för att bekräfta att de fortsätter att uppfylla behörighetskraven. Om patienten fortfarande är berättigad kommer de att läggas in på studiecentret och kommer att behöva fasta (ingen mat eller dryck) i minst 4 timmar före sin dos. På dag 1 kommer en engångsdos på antingen 0,015, 0,045 eller 0,15 mg/kg JNJ-31001074 att administreras cirka kl. 8, följt av flera blodprover och urinsamling. Efter utredarens gottfinnande kan patienter skrivas ut dag 3 efter att de sista blod- och urinproverna tagits, alternativt kan de skrivas ut dag 1 efter att 12-timmars blod- och urinproverna tagits. I det senare fallet kommer patienterna att behöva återvända till studiecentret dag 2 och dag 3 för ytterligare blod- och urinprov. Föräldrar/föräldrar får stanna kvar på studiecentret med sitt barn. Patienter i den första dosgruppen i studien kommer att få en enkeldos på 0,015 mg/kg av JNJ-31001074. Data som erhållits från patienterna i den första dosgruppen kommer att granskas innan den andra dosgruppen (0,045 mg/kg) påbörjas. Data som erhållits från patienterna i den andra dosgruppen kommer att granskas innan den tredje dosgruppen (0,15 mg/kg) påbörjas. Alla patienter kommer att behöva återvända till studieplatsen för en bedömning av studiens slut/tidig utsättning. Den maximala varaktigheten för deltagande för varje patient förväntas vara 24 dagar. Beroende på kroppsvikt och vilken dosgrupp de deltar i (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg eller 0,15 mg/kg), kommer patienterna att doseras en gång med en kombination av 0,25, 1, 3 och 5 mg tabletter av JNJ-31001074 administreras oralt.