주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 소아 환자(12-17세)에서 JNJ-31001074 단회 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

이것은 주의력 결핍이 있는 12-17세 환자를 대상으로 공개 라벨(의사와 환자 모두 어떤 치료가 시행될지 알고 있음), 다기관, 순차적 그룹(한 그룹씩), 단일 용량, 1상 연구입니다. 과잉행동장애(ADHD). 첫 번째 그룹의 환자는 일정 기간 동안 관찰 및 테스트(혈액 및 소변 샘플 수집)하는 동안 JNJ-31001074의 단일 용량을 투여받습니다. 부작용이 없고 수집된 데이터가 예측된 안전 값 내에 있으면 새로운 환자 그룹에 대해 복용량이 증가합니다. 세 가지 용량 그룹(0.015, 0.045 및 0.15mg/kg)이 계획되어 있으며 최대 18명의 환자가 연구를 완료할 예정입니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 공개 라벨 치료 단계 및 연구 종료/조기 철회로 구성됩니다. 평가. 스크리닝 중에 환자는 연구 참여에 대한 동의(참여 동의)를 제공해야 하며 부모/보호자는 동의를 제공해야 합니다. 환자는 프로토콜에 지정된 선택 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가됩니다. 스크리닝에서 선택 기준을 충족하는 환자는 1일 전 저녁에 연구 센터에 보고하여 자격 요건을 계속 충족하는지 확인합니다. 환자가 여전히 자격이 있는 경우 연구 센터에 입원하고 투약 전 최소 4시간 동안 금식(음식 또는 음료 금지)해야 합니다. 1일째에, JNJ-31001074의 0.015, 0.045 또는 0.15 mg/kg의 단일 용량이 대략 오전 8시에 투여될 것이며, 이어서 다수의 혈액 샘플링 및 소변 수집이 뒤따를 것이다. 조사관의 재량에 따라, 환자는 마지막 혈액 및 소변 샘플을 채취한 후 3일째에 퇴원하거나 또는 대안적으로 12시간 혈액 및 소변 샘플을 채취한 후 1일째에 퇴원시킬 수 있습니다. 후자의 경우, 환자는 추가 혈액 및 소변 샘플을 위해 2일 및 3일에 연구 센터로 돌아와야 합니다. 학부모(들)는 자녀와 함께 학습 센터에 남아 있을 수 있습니다. 연구의 첫 번째 용량 그룹의 환자는 JNJ-31001074의 단일 0.015mg/kg 용량을 받게 됩니다. 첫 번째 용량 그룹의 환자로부터 얻은 데이터는 두 번째 용량 그룹(0.045mg/kg)이 시작되기 전에 검토됩니다. 두 번째 용량 그룹의 환자로부터 얻은 데이터는 세 번째 용량 그룹(0.15mg/kg)이 시작되기 전에 검토됩니다. 모든 환자는 연구 종료/조기 중단 평가를 위해 연구 장소로 돌아가야 합니다. 각 환자의 최대 참여 기간은 24일로 예상됩니다. 체중과 그들이 참여하는 용량 그룹(0.015mg/kg, 0.045mg/kg 또는 0.15mg/kg)에 따라 환자는 0.25, 1, 3 및 5mg 정제의 조합으로 한 번 투약됩니다. JNJ-31001074 경구 투여.