Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję po podaniu pojedynczej dawki JNJ-31001074 pacjentom pediatrycznym (12-17 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Będzie to otwarte (zarówno lekarz, jak i pacjent wiedzą, jakie leczenie zostanie zastosowane), wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie grupowe (jedna grupa po drugiej), jednodawkowe badanie fazy I u pacjentów w wieku 12-17 lat z deficytem uwagi zespół nadpobudliwości ruchowej (ADHD). Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-31001074, podczas gdy będą obserwowani i badani (pobieranie próbek krwi i moczu) przez pewien czas. Jeśli nie wykażą żadnych niepożądanych skutków ubocznych, a zebrane dane mieszczą się w przewidywanych bezpiecznych wartościach, dawka zostanie zwiększona dla nowej grupy pacjentów. Planowane są trzy grupy dawek (0,015, 0,045 i 0,15 mg/kg), a badanie ukończy maksymalnie 18 pacjentów. Badanie składa się z fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia oraz zakończenia badania/wczesnego wycofania oceny. Podczas badania przesiewowego pacjenci będą zobowiązani do wyrażenia zgody na udział (zgody na udział) w badaniu, a rodzice/opiekunowie będą zobowiązani do wyrażenia zgody. Pacjenci zostaną poddani ocenie w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria selekcji określone w protokole. Pacjenci, którzy spełniają kryteria selekcji podczas badań przesiewowych, zgłoszą się do ośrodka badawczego wieczorem poprzedzającego dzień 1, aby potwierdzić, że nadal spełniają wymagania kwalifikacyjne. Jeśli pacjent nadal się kwalifikuje, zostanie przyjęty do ośrodka badawczego i będzie musiał pościć (bez jedzenia i napojów) przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem dawki. W dniu 1 pojedyncza dawka 0,015, 0,045 lub 0,15 mg/kg JNJ-31001074 zostanie podana około godziny 8 rano, po czym nastąpi wielokrotne pobieranie krwi i moczu. Według uznania badacza, pacjenci mogą zostać wypisani w 3. dniu po pobraniu ostatnich próbek krwi i moczu lub alternatywnie, mogą zostać wypisani w 1. dniu po pobraniu próbek krwi i moczu w ciągu 12 godzin. W tym drugim przypadku pacjenci będą musieli wrócić do ośrodka badawczego w dniu 2 i 3 w celu pobrania dodatkowych próbek krwi i moczu. Rodzic (rodzice) mogą przebywać w ośrodku badawczym z dzieckiem. Pacjenci w grupie otrzymującej pierwszą dawkę w badaniu otrzymają pojedynczą dawkę 0,015 mg/kg JNJ-31001074. Dane uzyskane od pacjentów z pierwszej grupy dawkowania zostaną poddane przeglądowi przed rozpoczęciem drugiej grupy dawkowania (0,045 mg/kg). Dane uzyskane od pacjentów z drugiej grupy dawkowania zostaną poddane przeglądowi przed rozpoczęciem trzeciej grupy dawkowania (0,15 mg/kg). Wszyscy pacjenci będą musieli wrócić do miejsca badania w celu oceny zakończenia badania / wcześniejszego wycofania. Oczekuje się, że maksymalny czas trwania uczestnictwa dla każdego pacjenta wyniesie 24 dni. W zależności od masy ciała i grupy dawkowania, do której należą (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg lub 0,15 mg/kg), pacjentom zostanie podana jednorazowa dawka kombinacji tabletek 0,25, 1, 3 i 5 mg JNJ-31001074 podawany doustnie.