Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de una dosis única de JNJ-31001074 en pacientes pediátricos (12-17 años) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Será un estudio de Fase I abierto (tanto el médico como el paciente saben qué tratamiento se le administrará), multicéntrico, de grupos secuenciales (un grupo tras otro), de dosis única, en pacientes de 12 a 17 años con déficit de atención. trastorno de hiperactividad (TDAH). A los pacientes del primer grupo se les administrará una dosis única de JNJ-31001074 mientras se los observa y analiza (se recolectan muestras de sangre y orina) durante un período de tiempo. Si no muestran ningún efecto secundario adverso y los datos recopilados están dentro de los valores seguros previstos, se aumentará la dosis para un nuevo grupo de pacientes. Se planean tres grupos de dosis (0,015, 0,045 y 0,15 mg/kg) y hasta 18 pacientes completarán el estudio. El estudio consta de una fase de detección, una fase de tratamiento abierto y una finalización del estudio/retiro anticipado evaluaciones Durante la selección, los pacientes deberán dar su consentimiento para participar (acuerdo para participar) en el estudio y los padres/tutores deberán dar su consentimiento. Los pacientes serán evaluados para ver si cumplen con los criterios de selección especificados en el protocolo. Los pacientes que cumplan con los criterios de selección en la selección se presentarán en el centro del estudio la noche anterior al Día 1 para confirmar que continúan cumpliendo con los requisitos de elegibilidad. Si el paciente sigue siendo elegible, será admitido en el centro del estudio y deberá permanecer en ayunas (sin alimentos ni bebidas) durante al menos 4 horas antes de la dosis. El día 1, se administrará una dosis única de 0,015, 0,045 o 0,15 mg/kg de JNJ-31001074 aproximadamente a las 8 am, seguida de múltiples muestras de sangre y recolección de orina. A discreción del investigador, los pacientes pueden ser dados de alta el Día 3 después de que se hayan tomado las últimas muestras de sangre y orina o, alternativamente, pueden ser dados de alta el Día 1 después de que se hayan tomado las muestras de sangre y orina de 12 horas. En este último caso, los pacientes deberán regresar al centro de estudio el día 2 y el día 3 para obtener más muestras de sangre y orina. Los padres pueden permanecer en el centro de estudios con su hijo. Los pacientes del primer grupo de dosis del estudio recibirán una dosis única de 0,015 mg/kg de JNJ-31001074. Los datos obtenidos de los pacientes en el primer grupo de dosis se revisarán antes de comenzar con el segundo grupo de dosis (0,045 mg/kg). Los datos obtenidos de los pacientes en el segundo grupo de dosis se revisarán antes de comenzar con el tercer grupo de dosis (0,15 mg/kg). Se requerirá que todos los pacientes regresen al sitio del estudio para una evaluación de finalización del estudio/retiro anticipado. Se espera que la duración máxima de participación para cada paciente sea de 24 días. Según su peso corporal y el grupo de dosis en el que participen (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg o 0,15 mg/kg), los pacientes recibirán una dosis con una combinación de comprimidos de 0,25, 1, 3 y 5 mg de JNJ-31001074 administrado por vía oral.