En studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter en enkeltdoseadministrasjon av JNJ-31001074 hos pediatriske pasienter (12-17 år) med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette vil være en åpen-label (både legen og pasienten vet hvilken behandling som skal gis), multisenter, sekvensiell gruppe (den ene gruppen etter den andre), enkeltdose, fase I-studie på 12-17 år gamle pasienter med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Pasienter i den første gruppen vil bli administrert en enkelt dose av JNJ-31001074 mens de blir observert og testet (blod- og urinprøver tatt) i en periode. Hvis de ikke viser noen uønskede bivirkninger og dataene som samles inn er innenfor de anslåtte sikre verdiene, vil dosen økes for en ny gruppe pasienter. Tre dosegrupper er planlagt (0,015, 0,045 og 0,15 mg/kg) og opptil 18 pasienter vil fullføre studien. Studien består av en screeningsfase, en åpen behandlingsfase og en avsluttende studie/tidlig seponering vurderinger. Under screening vil pasienter bli pålagt å gi sitt samtykke til å delta (enighet om å delta) i studien og foreldre/foresatte vil bli pålagt å gi sitt samtykke. Pasienter vil bli evaluert for å se om de oppfyller utvalgskriterier spesifisert i protokollen. Pasienter som oppfyller utvalgskriteriene ved screening vil rapportere til studiesenteret kvelden før dag 1 for å bekrefte at de fortsatt oppfyller kvalifikasjonskravene. Hvis pasienten fortsatt er kvalifisert, vil de bli innlagt på studiesenteret og vil bli pålagt å faste (ingen mat eller drikke) i minst 4 timer før dosen. På dag 1 vil en enkeltdose på enten 0,015, 0,045 eller 0,15 mg/kg JNJ-31001074 bli administrert ca. kl. 08.00, etterfulgt av flere blodprøver og urinprøvetaking. Etter utrederens skjønn kan pasienter skrives ut på dag 3 etter at siste blod- og urinprøve er tatt, eller alternativt kan de skrives ut på dag 1 etter at 12-timers blod- og urinprøver er tatt. I sistnevnte tilfelle vil pasienter bli pålagt å returnere til studiesenteret på dag 2 og dag 3 for ytterligere blod- og urinprøver. Foreldre kan forbli på studiesenteret med barnet sitt. Pasienter i den første dosegruppen i studien vil få en enkeltdose på 0,015 mg/kg JNJ-31001074. Dataene innhentet fra pasientene i den første dosegruppen vil bli gjennomgått før den andre dosegruppen (0,045 mg/kg) startes. Data innhentet fra pasientene i den andre dosegruppen vil bli gjennomgått før den tredje dosegruppen (0,15 mg/kg) startes. Alle pasienter vil bli bedt om å returnere til studiestedet for en avslutning av studien / tidlig seponeringsvurdering. Maksimal varighet for deltakelse for hver pasient forventes å være 24 dager. Avhengig av kroppsvekt og hvilken dosegruppe de deltar i (0,015 mg/kg, 0,045 mg/kg eller 0,15 mg/kg), vil pasientene bli doseret én gang med en kombinasjon av 0,25, 1, 3 og 5 mg tabletter. JNJ-31001074 administrert oralt.