急性骨髄性白血病（AML）の未治療の高齢患者に対するアザシチジン + レナリドミドのフェーズ 1-2

包含基準

• 急性前骨髄球性白血病（APL）を除く、WHOが確認した急性骨髄性白血病（AML）

• -治療開始時の白血球数（WBC）≤10,000

  ◦WBCが10,000を超える場合、患者はWBCが10,000未満になるまでヒドロキシ尿素の適切な用量（研究者によって決定される）で開始され、その時点でヒドロキシ尿素は登録前の24時間中止されます

• -年齢が60歳以上で、同種幹細胞移植の候補者ではない
• -従来の化学療法を受けることを望まない、または受けられない
• -成長因子サポート、血液製剤輸血、アフェレーシス、またはヒドロキシ尿素などの支持療法を除いて、以前の治療はありません
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2
• 平均余命 > 2ヶ月
• すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録する必要があり、RevAssist の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。

• 出産の可能性がある女性 (FCBP) の場合:

  • -研究登録前の10〜14日以内、およびレナリドマイドの処方から24時間以内に、感度が少なくとも50 mIU / mLの陰性の血清または尿妊娠検査が必要です（処方箋は7日以内に記入する必要があります）
  • レナリドマイドを開始する少なくとも28日前に、異性間性交を継続的に控えるか、2つの許容される避妊方法を開始する必要があります.1つは非常に効果的な方法で、もう1つは追加の効果的な方法です。
  • また、進行中の妊娠検査に同意する必要があります。
  • 男性パートナーは、男性パートナーが以前に精管切除術を成功させた場合を含め、性的接触中にラテックスコンドームを使用する必要があります.
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する意思と能力

除外基準

• 再発または難治性疾患
• -レナリドミドによる以前の治療
• サリドマイドに対する不耐症またはサリドマイドまたは類似薬の服用中に結節性紅斑が発生した病歴
• -アザシチジンまたはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症
• 進行性悪性肝腫瘍
• -ヒドロキシ尿素を除く他の抗腫瘍薬との併用治療
• -ヒドロキシ尿素を除く、登録前4週間未満の抗腫瘍治療
• -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
• 薬を飲み込んだり吸収したりできない
• -治験薬投与の初日から4週間以内の活動性日和見感染症または日和見感染症の治療
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
• 不安定狭心症
• コントロールされていない不整脈
• 要件の遵守を制限する制御されていない精神疾患
• 既知のHIV感染

• 女性の場合：

  • 妊娠中
  • 授乳中の女性で、レナリドミドの服用中に授乳しないことに同意しない場合
• -他の医学的または精神医学的疾患または臓器機能障害または検査室の異常であり、研究者の意見では、患者の安全を損なうか、データ解釈を妨げる

• 実験室の異常:

  • クレアチニン≧1.5mg/dL
  • クレアチニンクリアランス≦50mL/分
  • -総ビリルビン> 1.5 x 施設の正常上限（ULN）、記録されたギルバート症候群を除く
  • AST > 2.5 x 機関のULN
  • ALT > 機関の ULN の 2.5 倍