Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1-2 azacytydyny + lenalidomidu u wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Bruno C. Medeiros, Stanford University

Badanie fazy 1-2 azacytydyny w skojarzeniu z lenalidomidem u wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową

To badanie ma fazę 1 i fazę 2.

W fazie 1 celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lenalidomidu po podaniu azacytydyny.

W fazie 2 celem jest określenie skuteczności leczenia skojarzonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia w tym badaniu obejmuje 7-dniowe kursy azacytydyny 75 mg/m2, po których następuje 21-dniowe kursy lenalidomidu. W przypadku głównego celu każdy 28-dniowy cykl powtarzano łącznie do 6 cykli. Ukończenie badania zdefiniowano jako 18 cykli leczenia, progresję choroby lub zgon.

W fazie 1 celem było określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lenalidomidu 5 mg, 10 mg, 25 mg lub 50 mg po podaniu azacytydyny.

W fazie 2 celem była ocena skuteczności lenalidomidu MTD podawanego po azacytydynie, w maksymalnie sześciu 28-dniowych cyklach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzona przez WHO ostra białaczka szpikowa (AML), z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL)

  • Liczba białych krwinek (WBC) na początku leczenia ≤ 10 000

    ◦Jeśli WBC > 10 000 pacjentów można rozpocząć podawanie odpowiedniej dawki hydroksymocznika (do ustalenia przez badaczy), aż do uzyskania WBC < 10 000, kiedy to podawanie hydroksymocznika zostanie przerwane na 24 godziny przed włączeniem

  • Wiek ≥ 60 lat i nie jest kandydatem do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Nie chcą lub nie mogą otrzymać konwencjonalnej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii, z wyjątkiem środków opieki podtrzymującej, takich jak wsparcie czynnika wzrostu, transfuzje produktów krwiopochodnych, afereza lub hydroksymocznik
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist

  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (FCBP):

    • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10 do 14 dni przed włączeniem do badania i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni)
    • Musi zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub do rozpoczęcia dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń, jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej skutecznej metody w tym samym czasie, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem lenalidomidu.
    • Musi również wyrazić zgodę na bieżące testy ciążowe.
    • Partnerzy płci męskiej muszą używać prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych, również jeśli partnerzy płci męskiej przeszli wcześniej udaną wazektomię.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Chcą i są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Wcześniejsza terapia lenalidomidem
  • Historia nietolerancji talidomidu lub pojawienie się rumienia guzowatego podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol
  • Zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem hydroksymocznika
  • Leczenie przeciwnowotworowe mniej niż cztery tygodnie przed włączeniem, z wyjątkiem hydroksymocznika
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej
  • Niemożność połknięcia lub wchłonięcia leku
  • Aktywne zakażenie oportunistyczne lub leczenie zakażenia oportunistycznego w ciągu czterech tygodni od pierwszego dnia podania badanego leku
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niekontrolowana choroba psychiczna, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami
  • Znane zakażenie wirusem HIV

  • Jeśli kobieta:

    • W ciąży
    • Kobiety karmiące piersią, jeśli nie wyrażą zgody na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu
  • Inna choroba medyczna lub psychiatryczna lub dysfunkcja narządów lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację danych

  • Nieprawidłowości laboratoryjne:

    • Kreatynina ≥ 1,5 mg/dl
    • Klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN), z wyjątkiem udokumentowanego zespołu Gilberta
    • AspAT > 2,5 x GGN w placówce
    • AlAT > 2,5 x ULN w placówce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Azacytydyna, a następnie lenalidomid
Zwiększenie dawki, a następnie zwiększenie dawki
Lek: Lenalidomid
5 mg, 10 mg, 25 mg i/lub 50 mg lenalidomidu podawane doustnie od dnia 8 do dnia 28 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2 Azacytydyna podawana dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) przez dni 1 do 7 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • 5-azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik umorzenia konkurencji (CR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kompetentna remisja (CR) obejmuje osoby z CR, ale niecałkowite odzyskanie morfologii krwi (CRi). CR oceniano zgodnie z wytycznymi European LeukemiaNet (ELN) i definiuje się ją jako brak klonalnych limfocytów we krwi obwodowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowy wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
„Wczesną śmierć” oceniano jako śmierć w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lenalidomidu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lenalidomidu określono w 1. fazie badania do stosowania w 2. fazie badania (nie przeprowadzono). Wynik podaje się jako dawkę lenalidomidu, która reprezentuje MTD.
15 miesięcy
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odpowiedzi i remisje oceniano zgodnie z wytycznymi ELN.
26 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
ORR obejmuje pacjentów z CR, CRi i częściową odpowiedzią (PR). Odpowiedzi oceniano zgodnie z wytycznymi ELN.
26 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 88 tygodni (mediana)
OS od początku leczenia oceniono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 88 tygodni od zakończenia leczenia (zakres 1-120) i ocenzurowano 1 kwietnia 2012 r.
88 tygodni (mediana)
Czas na CR
Ramy czasowe: 18 tygodni
CR obejmuje osoby z CR, ale z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi). Odpowiedzi oceniano zgodnie z wytycznymi ELN.
18 tygodni
Czas na PR
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odpowiedzi oceniano zgodnie z wytycznymi ELN.
36 tygodni
OS respondentów
Ramy czasowe: 88 tygodni (mediana)
OS od początku leczenia pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zgodnie z wytycznymi ELN) oceniano po medianie czasu obserwacji wynoszącej 88 tygodni od zakończenia leczenia (zakres 1-120) i ocenzurowano 1 kwietnia 2012 r.
88 tygodni (mediana)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Aaron Pollyea, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-15611
  • SU-04242009-2385 (INNY: Stanford University)
  • RV-AML-0410 (INNY: Celgene Corporation)
  • HEMAML0011 (INNY: OnCore)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj