Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1-2 atsasitidiini + lenalidomidi aiemmin hoitamattomille iäkkäille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bruno C. Medeiros, Stanford University

Vaiheen 1-2 tutkimus atsasitidiinista yhdistelmänä lenalidomidin kanssa aiemmin hoitamattomille iäkkäille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Tässä tutkimuksessa on vaiheen 1 ja 2 komponentit.

Vaiheessa 1 tavoitteena on määrittää lenalidomidin suurin siedetty annos (MTD) atsasitidiinin jälkeen.

Vaiheessa 2 tavoitteena on määrittää yhdistelmähoidon tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito-ohjelma tässä tutkimuksessa on 7 päivän atsasitidiinihoito 75 mg/m2, jota seuraa 21 päivän lenalidomidihoito. Ensisijaista tavoitetta varten jokainen 28 päivän sykli toistettiin yhteensä enintään 6 sykliä. Tutkimuksen loppuun saattaminen määriteltiin 18 hoitojaksoksi, taudin etenemiseksi tai kuolemaksi.

Vaiheessa 1 tavoitteena oli määrittää lenalidomidin suurin siedetty annos (MTD) 5 mg, 10 mg, 25 mg tai 50 mg, kun se annettiin atsasitidiinin jälkeen.

Vaiheessa 2 tavoitteena oli arvioida atsasitidiinin jälkeen annetun MTD-lenalidomidin tehokkuutta enintään kuudessa 28 päivän jaksossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • WHO:n vahvistama akuutti myelooinen leukemia (AML), paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)

  • Valkosolujen määrä (WBC) hoidon alussa ≤ 10 000

    ◦Jos valkosolujen määrä on > 10 000 potilasta, voidaan aloittaa sopivalla hydroksiurea-annoksella (tutkijan määrittelemä), kunnes valkosoluarvo on < 10 000, jolloin hydroksiurea-hoito keskeytetään 24 tunniksi ennen rekisteröintiä.

  • Ikä ≥ 60 vuotta, eikä se ole kandidaatti allogeeniseen kantasolusiirtoon
  • Ei halua tai ei pysty saamaan tavanomaista kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa hoitoa, paitsi tukihoitotoimenpiteet, kuten kasvutekijän tuki, verivalmisteiden siirrot, afereesi tai hydroksiurea
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Elinajanodote > 2 kuukautta
  • Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistin vaatimuksia.

  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä (FCBP):

    • Sinulla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja uudelleen 24 tunnin kuluessa lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa)
    • On sitouduttava joko jatkamaan pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä samanaikaisesti, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin aloittamista.
    • On myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti.
    • Miespuolisten kumppanien on käytettävä lateksikondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana, myös jos miespuolisille on aiemmin tehty onnistunut vasektomia.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Aikaisempi lenalidomidihoito
  • Talidomidi-intoleranssi tai erythema nodosumin kehittyminen talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille
  • Pitkälle edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimet
  • Samanaikainen hoito muilla antineoplastisilla aineilla, paitsi hydroksiurealla
  • Antineoplastinen hoito alle neljä viikkoa ennen ilmoittautumista, paitsi hydroksiurea
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta
  • Kyvyttömyys niellä tai imeä lääkettä
  • Aktiivinen opportunistinen infektio tai opportunistisen infektion hoito neljän viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi vaatimusten noudattamista
  • Tunnettu HIV-infektio

  • Jos nainen:

    • Raskaana
    • Imettävät naiset, jos he eivät suostu olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai elinten toimintahäiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tietojen tulkintaa

  • Laboratoriohäiriöt:

    • Kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä
    • AST > 2,5 x laitoksen ULN
    • ALT > 2,5 x laitoksen ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atsasitidiini ja lenalidomidi
Annoksen nosto ja sitten annoksen laajentaminen
Lääke: Lenalidomidi
5 mg, 10 mg, 25 mg ja/tai 50 mg lenalidomidia annettuna PO kunkin syklin päivästä 8. päivään 28.
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m2 atsasitidiinia annettuna laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC) kunkin syklin päivinä 1-7
Muut nimet:
  • Vidaza
  • 5-atsasytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpaile remission (CR) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kilpaileva remissio (CR) sisältää henkilöt, joilla on CR, mutta veriarvojen (CRi) epätäydellinen palautuminen. CR arvioitiin European LeukemiaNet (ELN) -ohjeiden mukaisesti, ja se määritellään klonaalisten lymfosyyttien puuttumiseksi ääreisverestä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 viikon eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
"Varhainen kuolema" arvioitiin kuolemaksi 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
28 päivää
Lenalidomidin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Lenalidomidin suurin siedetty annos (MTD) määritettiin tutkimusvaiheessa 1 käytettäväksi tutkimusvaiheessa 2 (ei suoritettu). Tulos ilmoitetaan lenalidomidiannoksena, joka edustaa MTD:tä.
15 kuukautta
Remission kesto
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Vasteet ja remissio arvioitiin ELN:n ohjeiden mukaisesti.
26 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
ORR sisältää koehenkilöt, joilla on CR, CRi ja osittainen vaste (PR). Vastaukset arvioitiin ELN:n ohjeiden mukaisesti.
26 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 88 viikkoa (mediaani)
Elintilanne hoidon alusta lähtien arvioitiin 88 viikon mediaaniseurannan jälkeen hoidon päättymisestä (vaihteluväli 1–120), ja se sensuroitiin 1. huhtikuuta 2012.
88 viikkoa (mediaani)
Aika CR:lle
Aikaikkuna: 18 viikkoa
CR sisältää henkilöt, joilla on CR, mutta veriarvojen (CRi) epätäydellinen palautuminen. Vastaukset arvioitiin ELN:n ohjeiden mukaisesti.
18 viikkoa
PR:n aika
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vastaukset arvioitiin ELN:n ohjeiden mukaisesti.
36 viikkoa
Vastaajien käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 88 viikkoa (mediaani)
Elinhoitovastetta saaneiden potilaiden hoidon alusta (ELN-ohjeiden mukaan) arvioitiin 88 viikon mediaaniseurantajaksolla hoidon päättymisestä (vaihteluväli 1–120), ja se sensuroitiin 1. huhtikuuta 2012.
88 viikkoa (mediaani)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Aaron Pollyea, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-15611
  • SU-04242009-2385 (MUUTA: Stanford University)
  • RV-AML-0410 (MUUTA: Celgene Corporation)
  • HEMAML0011 (MUUTA: OnCore)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa