치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 노인 환자를 위한 아자시티딘 + 레날리도마이드의 1-2상

포함 기준

• 급성 전골수성 백혈병(APL)을 제외한 WHO 확인 급성 골수성 백혈병(AML)

• 치료 시작 시 백혈구 수(WBC) ≤ 10,000

  ◦ WBC가 > 10,000인 경우 환자는 WBC < 10,000이 될 때까지 적절한 용량의 하이드록시우레아(조사자가 결정)로 시작할 수 있으며, 이때 하이드록시우레아는 등록 전 24시간 동안 중단됩니다.

• 연령 ≥ 60세이고 동종 줄기 세포 이식 대상자가 아닙니다.
• 기존의 화학 요법을 받기를 꺼리거나 받을 수 없음
• 성장 인자 지원, 혈액 제품 수혈, 성분채집술 또는 하이드록시우레아와 같은 지지 치료 조치를 제외하고 사전 치료 없음
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 기대 수명 > 2개월
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

• 가임 여성(FCBP)인 경우:

  • 연구 등록 전 10~14일 이내에 그리고 레날리도마이드를 처방한 후 24시간 이내에 다시 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함(처방은 7일 이내에 완료되어야 함)
  • 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 이성애 성교를 계속 금하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다.
  • 또한 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
  • 남성 파트너는 이전에 성공적인 정관 절제술을 받은 경우를 포함하여 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 의지와 능력

제외 기준

• 재발성 또는 불응성 질환
• 레날리도마이드를 사용한 선행 요법
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 탈리도마이드에 대한 불내성 또는 결절성 홍반 발생의 병력
• 아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 진행성 악성 간종양
• 수산화요소를 제외한 다른 항종양제와의 병용 치료
• 수산화요소를 제외한 등록 전 4주 미만의 항종양 치료
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
• 약물을 삼키거나 흡수할 수 없음
• 활동성 기회 감염 또는 연구 약물 투여 첫날로부터 4주 이내에 기회 감염에 대한 치료
• New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
• 불안정 협심증
• 조절되지 않는 심장 부정맥
• 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 정신 질환
• 알려진 HIV 감염

• 여성인 경우:

  • 임신한
  • 모유 수유 중인 여성, 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의하지 않는 경우
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신 질환, 장기 기능 장애 또는 검사실 이상

• 검사실 이상:

  • 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≤ 50mL/분
  • 총 빌리루빈 > 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), 문서화된 길버트 증후군 제외
  • AST > 2.5 x 기관 ULN
  • ALT > 2.5 x 기관 ULN