進行性固形臓器悪性腫瘍におけるアムルビシン + シクロホスファミド
進行性固形臓器悪性腫瘍患者におけるアムルビシンとシクロホスファミドの第I相試験
アムルビシンは、肺がんにおいて単剤活性を示しています。 シクロホスファミドとアントラサイクリンの組み合わせが研究され、この組み合わせは忍容性があり、安全に投与でき、治療上有用であると結論付けられました。
この第 I 相試験では、再発固形腫瘍におけるシクロホスファミドとアムルビシンの併用を評価し、米国集団における併用の MTD を定義します。
調査の概要
詳細な説明
概要: これは多施設研究です。
この研究は、次の用量レベルで 3+3 デザインに従います。
- 用量レベル -1: アムルビシン 20mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2
- 用量レベル 1: アムルビシン 25mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2
- 用量レベル 2: アムルビシン 30mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2
- 用量レベル 3: アムルビシン 35mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2
- 用量レベル 4: アムルビシン 40mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2
用量漸増は、用量レベル 1 から開始します。
アムルビシンは、各 21 日サイクルの 1 日目から開始して、1 日 1 回、連続 3 日間、約 5 分間にわたるゆっくりとした IV プッシュまたは注入として投与されます。
シクロホスファミドは、各 21 日サイクルの 1 日目に (アムルビシンに続いて) 30 ～ 60 分にわたって IV 注入として固定用量で投与されます。
ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1
平均余命：指定されていません
造血：
- ヘモグロビン (Hgb) > 9 g/dL。
- 血小板 > 100 K/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 K/mm3
肝臓：
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 x ULN
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN
腎臓：
- -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60cc/分
心臓血管：
- -プロトコル療法の登録前60日以内の施設の左室駆出率（LVEF）≥LLN。
- 心筋症または制御されていない不整脈の病歴はありません。
肺:
- びまん性特発性間質性肺疾患または肺線維症の病歴の疑いはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Highlands Oncology Group
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Medical Consultants, P.C.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Rockledge、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形臓器悪性腫瘍 現在利用可能な治療法に難治性であるか、有効な治療法が存在しない。
- -プロトコル療法の登録前30日以内に画像検査で評価された、RECISTごとに測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- -プロトコル療法の登録の少なくとも28日前に化学療法を完了し、急性毒性効果から回復している必要があります。
- 以前の放射線療法は、骨髄の 25% 未満に許可されています。 患者は、プロトコル療法の登録前に、放射線の急性毒性影響から回復している必要があります。
- -SNP分析のための採血に同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性と男性は、同意時からプロトコル療法の完了後少なくとも30日まで、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を喜んで使用する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、プロトコル療法の登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者は、外科的に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後である場合、妊娠の可能性がないと見なされます。
- 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
- 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- -シクロホスファミドまたはアントラサイクリンによる前治療なし。
- -プロトコル療法の登録前28日以内に治験薬による治療を受けていません。
- びまん性特発性間質性肺疾患または肺線維症の病歴の疑いはありません。
- -重度または制御不能な他の全身性疾患、または治験責任医師の意見では、患者が試験に参加することを望ましくない、またはプロトコルの遵守を危うくする併発状態の証拠はありません。
- 症候性脳転移なし。 脳転移の治療を受けている患者は、ステロイドを使用していない必要があり、プロトコル療法の登録の少なくとも21日前に放射線治療を完了している必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
以下の用量レベルのアムルビシン + シクロホスファミド 3+3 設計: 用量レベル -1: アムルビシン 20mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2 用量レベル 1: アムルビシン 25mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2 用量レベル 2: アムルビシン 30mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2 用量レベル 3: アムルビシン 35mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2 用量レベル 4: アムルビシン 40mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2 |
アムルビシンは、各 21 日サイクルの 1 日目から開始して、1 日 1 回、連続 3 日間、約 5 分間にわたるゆっくりとした IV プッシュまたは注入として投与されます。
シクロホスファミドは、各 21 日サイクルの 1 日目に 30 ～ 60 分にわたって 500 mg/m2 の IV 注入として固定用量で投与されます (アムルビシンに続く)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性固形腫瘍患者におけるアムルビシンとシクロホスファミドの併用の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性固形腫瘍患者におけるアムルビシンとシクロホスファミドの組み合わせの毒性を決定すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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アムルビシンとシクロホスファミドの併用に対する反応を評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Einhorn, M.D.、Hoosier Cancer Research Network
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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