Amrubisiini + syklofosfamidi pitkälle edenneissä kiinteiden elinten pahanlaatuisissa kasvaimissa
Vaiheen I tutkimus amrubisiinista ja syklofosfamidista potilailla, joilla on edennyt kiinteiden elinten pahanlaatuisia kasvaimia
Amrubisiinin on osoitettu olevan yhden aineen aktiivisuus keuhkosyövässä. Syklofosfamidin ja antrasykliinien yhdistelmää on tutkittu ja päätelty, että yhdistelmä oli siedettävä, se voitiin antaa turvallisesti ja terapeuttisesti hyödyllinen.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan syklofosfamidin ja amrubisiinin yhdistelmää uusiutuneissa kiinteissä kasvaimissa ja määritellään yhdistelmän MTD Yhdysvaltain populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Tämä tutkimus noudattaa 3+3-mallia seuraavilla annostasoilla:
- Annostaso -1: Amrubisiini 20 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2
- Annostaso 1: Amrubisiini 25 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2
- Annostaso 2: Amrubisiini 30 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2
- Annostaso 3: Amrubisiini 35 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2
- Annostaso 4: Amrubisiini 40 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2
Annoksen nostaminen alkaa annostasolta 1.
Amrubisiinia annetaan hitaasti laskimonsisäisenä työntönä tai infuusiona noin 5 minuutin ajan kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä kunkin 21 päivän syklin 1. päivästä alkaen.
Syklofosfamidia annetaan kiinteänä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (amrubisiinin jälkeen).
ECOG-suorituskykytila: 0-1
Elinajanodote: ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl.
- Verihiutaleet > 100 K/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 K/mm3
Maksa:
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
Munuaiset:
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60cc/min
Sydän:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ LLN laitokselle 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
- Ei aiempia kardiomyopatiaa tai hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä.
Keuhko:
- Ei epäiltyä diffuusia idiopaattista interstitiaalista keuhkosairautta tai aiempia keuhkofibroosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Highlands Oncology Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Rockledge, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Fox Chase Cancer Center Extramural Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteän elimen pahanlaatuisuus, joka ei kestä tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja tai jolle ei ole olemassa tehokasta hoitoa.
- Sillä on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kohtaisesti, mikä on arvioitu kuvantamisella 30 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
- Hänen on täytynyt saada kemoterapia loppuun vähintään 28 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä ja toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista.
- Aiempi sädehoito on sallittu alle 25 %:iin luuytimestä. Potilaiden on oltava toipuneet säteilyn akuuteista toksisista vaikutuksista ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
- On oltava valmis suostumaan verinäytteiden keräämiseen SNP-analyysiä varten.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) suostumuksesta vähintään 30 päivään protokollahoidon päättymisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen protokollahoitoon ilmoittautumista. Potilaiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa hoitoa syklofosfamidilla tai antrasykliineillä.
- Ei hoitoa millään tutkimusaineella 28 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
- Ei epäiltyä diffuusia idiopaattista interstitiaalista keuhkosairautta tai aiempia keuhkofibroosia.
- Ei ole todisteita vakavasta tai hallitsemattomasta muusta systeemisestä sairaudesta tai mistään samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja. Potilaiden, joilla on hoidettu aivometastaasi, on oltava poissa steroideista ja heidän on saatava sädehoito vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Amrubisiini + syklofosfamidi 3+3 malli seuraavilla annostasoilla: Annostaso -1: Amrubisiini 20 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 Annostaso 1: Amrubisiini 25 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 Annostaso 2: Amrubisiini 30 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 Annostaso 3: Amrubisiini 35 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 Annostaso 4: Amrubisiini 40 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 |
Amrubisiinia annetaan hitaasti laskimonsisäisenä työntönä tai infuusiona noin 5 minuutin ajan kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä kunkin 21 päivän syklin 1. päivästä alkaen.
Syklofosfamidia annetaan kiinteänä annoksena 500 mg/m2 IV-infuusiona 30–60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (amrubisiinin jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amrubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittämiseksi potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amrubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmän toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Amrubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmän vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Einhorn, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOG LUN07-130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .